Többközpontú, dupla maszkos, randomizált, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Reproxalap szemészeti oldat biztonságosságának értékelésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
2025. november 14. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Többközpontú, dupla maszkos, randomizált, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely a 0,25%-os Reproxalap szemészeti oldat biztonságosságát szemszáraz szem betegségben szenvedő betegeknél értékeli
Többközpontú, dupla maszkos, randomizált, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely a 0,25%-os Reproxalap szemészeti oldat biztonságosságát szemszáraz szem betegségben szenvedő betegeknél értékeli
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
757
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves (nem és bármilyen faj);
- Száraz szem előfordulása az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig;
- Száraz szem tüneteinek kezelésére használt szemcseppek használatának előzményei vagy használatának szándéka az 1. látogatást követő 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős réslámpás leletek az 1. látogatás során, amelyek magukban foglalhatják az aktív blepharitist, a meibomian mirigy diszfunkciót (MGD), a szemhéj szélének gyulladását vagy az aktív szemallergiát, amelyek terápiás kezelést igényelnek, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati paramétereket;
- Folyamatos szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladás diagnosztizálása az 1. látogatás során;
- kontaktlencse használata az 1. látogatást követő 7 napon belül, vagy kontaktlencse használata a vizsgálat során;
- Szemcsepp használata az 1. látogatást követő 2 órán belül;
- Korábbi lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) műtét az elmúlt 12 hónapban;
- 0,05%-os vagy 0,09%-os ciklosporin vagy 5,0%-os lifitegrast szemészeti oldat az 1. látogatást követő 90 napon belül;
- tervezett szem- és/vagy fedőműtétek a vizsgálati időszak alatt, vagy bármely szemműtét az 1. látogatást követő 6 hónapon belül;
- Ideiglenes pontdugók a vizsgálat során, amelyek az 1. látogatást követő 30 napon belül nem stabilizálódtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reproxalap (0,25%) hat hétig
A Reproxalap naponta négyszer (QID) négy héten keresztül, majd ezt követően napi kétszer (BID) két hétig
|
Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) hat héten át (QID négy hétig, majd BID két hétig).
Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) egy évig (QID négy hétig, majd BID 11 hónapig).
|
|
Placebo Comparator: Jármű hat hétig
Jármű QID négy hétig, majd BID két hétig
|
Vehicle Ophthalmic Solution hat hétig (QID négy hétig, majd BID két hétig).
Vehicle Ophthalmic Solution egy évig (QID négy hétig, majd BID 11 hónapig).
|
|
Kísérleti: Reproxalap (0,25%) 12 hónapig
Reproxalap (0,25%) QID négy hétig, majd BID 11 hónapig
|
Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) hat héten át (QID négy hétig, majd BID két hétig).
Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) egy évig (QID négy hétig, majd BID 11 hónapig).
|
|
Placebo Comparator: Jármű 12 hónapig
Jármű QID négy hétig, majd BID 11 hónapig
|
Vehicle Ophthalmic Solution hat hétig (QID négy hétig, majd BID két hétig).
Vehicle Ophthalmic Solution egy évig (QID négy hétig, majd BID 11 hónapig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés közben jelentkező súlyos mellékhatások (TE-SAEs) a látóélesség csökkenése miatt
Időkeret: Biztonsági értékelési időszak (hat hét)
|
A 6 hetes biztonsági populációban résztvevő alanyok aránya, akik legalább egy látóélesség TE-SAE csökkenést tapasztalnak (amely a logMAR pontszámban 0,22 vagy annál nagyobb növekedésként van meghatározva), amely a vizsgálati szerhez valószínűleg vagy biztosan kapcsolódóként van kategorizálva.
|
Biztonsági értékelési időszak (hat hét)
|
|
TE-SAE-k a Szemnyomás Növekedésében
Időkeret: Biztonsági értékelési időszak (hat hét)
|
A 6 hetes biztonsági populációban résztvevők aránya, akik legalább egy intraocularis nyomás TE-SAE-t tapasztalnak (10 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő alapértékhez képesti növekedés és 25 Hgmm-nél nagyobb intraocularis nyomás), amelyet valószínűleg vagy biztosan a vizsgálati anyaggal kapcsolatba hoznak.
|
Biztonsági értékelési időszak (hat hét)
|
|
TE-SAE-ek a szaruhártyán
Időkeret: Biztonsági értékelési időszak (hat hét)
|
A 6 hetes biztonsági populációba tartozó alanyok aránya, akik legalább egy, a tesztanyaggal valószínűleg vagy biztosan összefüggésbe hozható, szaruhártyával kapcsolatos TE-SAE-t tapasztalnak (résre lámpás vizsgálattal kimutatva).
|
Biztonsági értékelési időszak (hat hét)
|
|
A retina TE-SÚE-ai
Időkeret: Biztonsági értékelési időszak (hat hét)
|
A 6 hetes biztonsági populációba tartozó alanyok aránya, akik legalább egy retinális TE-SAE-t tapasztalnak (fundoszkópia által észlelve), amelyet valószínűleg vagy határozottan a vizsgálati szerhez kapcsolnak.
|
Biztonsági értékelési időszak (hat hét)
|
|
TE-SÚLYOS KÜLÖNÖS ADVERZ ESEMÉNYEK A LÁTÓÉLESSÉG CSÖKKENÉSÉBŐL
Időkeret: Biztonsági értékelési időszak (12 hónap)
|
A 12 hónapos biztonsági populációban résztvevők aránya, akik legalább egy látóélességi TE-SAE-t tapasztalnak (amely 0,22 vagy annál nagyobb logMAR pontszámnövekedésként definiálható), amely valószínűleg vagy biztosan kapcsolódik a vizsgálati szerhez.
|
Biztonsági értékelési időszak (12 hónap)
|
|
TE-SAE-ok a szemnyomás-emelkedésben
Időkeret: Biztonsági értékelési időszak (12 hónap)
|
A 12 hónapos biztonsági populációban résztvevők aránya, akik legalább egy intraocularis nyomás TE-SAE-t tapasztalnak (10 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő növekedés a kiindulási értékhez képest és 25 Hgmm-nél nagyobb intraocularis nyomás), amely valószínűleg vagy biztosan kapcsolatban áll a vizsgálati anyaggal.
|
Biztonsági értékelési időszak (12 hónap)
|
|
TE-SAEs of the Cornea
Időkeret: Biztonsági értékelési időszak (12 hónap)
|
A 12 hónapos biztonsági populációban résztvevők aránya, akik legalább egy, a tesztanyaggal valószínűleg vagy biztosan összefüggésbe hozható szemfenékkel kapcsolatos TE-SAE-t tapasztaltak (résréglámpás vizsgálattal kimutatva).
|
Biztonsági értékelési időszak (12 hónap)
|
|
TE-SAE-k a retinában
Időkeret: Biztonsági értékelési időszak (12 hónap)
|
A 12 hónapos biztonsági populáció azon alanyainak aránya, akik legalább egy retinae TE-SAE-t (fundoszkópiával észlelve) tapasztaltak, amely valószínűleg vagy biztosan kapcsolatban áll a vizsgált anyaggal.
|
Biztonsági értékelési időszak (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX-102-DED-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .