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Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, fahrzeugkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit der ophthalmischen Reproxalap-Lösung bei Patienten mit Trockenem Auge

14. November 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, vehikelkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit von 0,25 % Reproxalap Augenlösung bei Patienten mit Trockenem Auge

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, vehikelkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit von 0,25 % Reproxalap Augenlösung bei Patienten mit Trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

757

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt (beide Geschlechter und Rassen);
  • Gemeldete Geschichte des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor Besuch 1;
  • Vorgeschichte der Anwendung oder Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde bei Besuch 1, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können;
  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie;
  • Anwendung von Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1;
  • Vorherige Laser-unterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Cyclosporin 0,05 % oder 0,09 % oder Lifitegrast 5,0 % Augenlösung innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1;
  • Geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums oder Augenoperationen innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1;
  • Temporäre Punctal Plugs während der Studie, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 nicht stabil waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reproxalap (0,25 %) für sechs Wochen
Reproxalap viermal täglich (QID) für vier Wochen, gefolgt von zweimal täglich (BID) für zwei Wochen
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) wird sechs Wochen lang verabreicht (vier Wochen einmal täglich, dann zwei Wochen zweimal täglich).
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %), verabreicht für ein Jahr (4 Wochen täglich, dann 11 Monate zweimal täglich).
Placebo-Komparator: Fahrzeug für sechs Wochen
Fahrzeug-QID für vier Wochen, gefolgt von BID für zwei Wochen
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Vehikel-Augenlösung für sechs Wochen verabreicht (QID für vier Wochen, dann BID für zwei Wochen).
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Vehikel-Augenlösung verabreicht für ein Jahr (QID für vier Wochen, dann BID für 11 Monate).
Experimental: Reproxalap (0,25 %) für 12 Monate
Reproxalap (0,25 %) QID für vier Wochen, gefolgt von BID für 11 Monate
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) wird sechs Wochen lang verabreicht (vier Wochen einmal täglich, dann zwei Wochen zweimal täglich).
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %), verabreicht für ein Jahr (4 Wochen täglich, dann 11 Monate zweimal täglich).
Placebo-Komparator: Fahrzeug für 12 Monate
Fahrzeug-QID für vier Wochen, gefolgt von BID für 11 Monate
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Vehikel-Augenlösung für sechs Wochen verabreicht (QID für vier Wochen, dann BID für zwei Wochen).
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Vehikel-Augenlösung verabreicht für ein Jahr (QID für vier Wochen, dann BID für 11 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TE-SAEs) einer Verminderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
Der Anteil der Sicherheitskollektiv-Teilnehmer nach 6 Wochen, der mindestens eine Visus-TE-SAE-Verschlechterung (definiert als Anstieg des logMAR-Scores um 0,22 oder mehr) erlebt, die als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat eingestuft wird.
Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
TE-SAEs der Erhöhung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
Der Anteil der Probanden der 6-Wochen-Sicherheitspopulation, die mindestens einen TE-SAE des Augeninnendrucks (Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich 10 mmHg und Augeninnendruck von mehr als 25 mmHg) erleben, der als wahrscheinlich oder definitiv auf den Prüfartikel zurückzuführen kategorisiert wird.
Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
TE-SAEs der Cornea
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
Der Anteil der Probanden der 6-Wochen-Sicherheitspopulation, die mindestens eine korneabezogene TE-SAE (nachgewiesen durch Spaltlampenuntersuchung) erleben, die als wahrscheinlich oder definitiv auf den Prüfartikel zurückzuführen kategorisiert wird.
Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
TE-SAEs der Netzhaut
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
Der Anteil der Teilnehmer der 6-Wochen-Sicherheitspopulation, die mindestens eine retinale TE-SAE (mittels Fundoskopie erkannt) erfahren, die als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat eingestuft wird.
Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
TE-SAEs der Sehschärfenabnahme
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)
Der Anteil der Probanden in der 12-Monats-Sicherheitspopulation, bei denen mindestens ein TE-SAE der Sehschärfe auftritt (definiert als eine Zunahme von 0,22 oder mehr im logMAR-Wert), der als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat eingestuft wird.
Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)
TE-SAEs der Erhöhung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)
Der Anteil der 12-Monats-Sicherheitspopulation, bei dem mindestens ein intraokularer Druck-TE-SAE (Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von mehr als oder gleich 10 mmHg und intraokularer Druck von mehr als 25 mmHg) auftritt, der als wahrscheinlich oder definitiv mit dem Prüfpräparat in Verbindung stehend kategorisiert wird.
Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)
TE-SAE der Hornhaut
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)
Der Anteil der Probanden der 12-Monats-Sicherheitspopulation, die mindestens eine mit dem Prüfpräparat als wahrscheinlich oder definitiv in Verbindung stehende, hornhautbezogene TE-SAE (mittels Spaltlampenuntersuchung festgestellt) erleben.
Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)
TE-SAEs der Netzhaut
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)
Der Anteil der Teilnehmer der 12-Monats-Sicherheitspopulation, die mindestens ein retinales TE-SAE (mittels Fundoskopie festgestellt) aufweisen, das als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehend kategorisiert wird.
Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-102-DED-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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