Een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, parallelgroep klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van oogheelkundige Reproxalap-oplossing bij proefpersonen met droge ogen
14 november 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, parallelgroep klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van 0,25% Reproxalap oftalmische oplossing bij proefpersonen met droge ogen
Een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, parallelgroep klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van 0,25% Reproxalap oftalmische oplossing bij proefpersonen met droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
757
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud (ongeacht het geslacht en elk ras);
- Gerapporteerde geschiedenis van droge ogen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
- Gebruiksgeschiedenis of wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen binnen 6 maanden na bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante spleetlampbevindingen bij bezoek 1, waaronder mogelijk actieve blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren;
- Diagnose van een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
- Contactlensgebruik binnen 7 dagen na Bezoek 1 of anticipeer op het gebruik van contactlenzen tijdens de proefperiode;
- Oogdruppelgebruik binnen 2 uur na bezoek 1;
- Eerdere laser-geassisteerde in situ keratomileusis (LASIK) chirurgie in de afgelopen 12 maanden;
- Cyclosporine 0,05% of 0,09% of lifitegrast 5,0% oftalmische oplossing binnen 90 dagen na bezoek 1;
- Geplande oog- en/of ooglidoperaties gedurende de onderzoeksperiode of oogchirurgie binnen 6 maanden na Bezoek 1;
- Tijdelijke punctale pluggen tijdens het onderzoek die niet stabiel waren binnen 30 dagen na bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reproxalap (0,25%) gedurende zes weken
Reproxalap viermaal daags (QID) gedurende vier weken, gevolgd door tweemaal daags (BID) gedurende twee weken
|
Reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) toegediend gedurende zes weken (QID gedurende vier weken en BID gedurende twee weken).
Reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) toegediend gedurende één jaar (QID gedurende vier weken en BID gedurende 11 maanden).
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig voor zes weken
Voertuig QID gedurende vier weken, gevolgd door BID gedurende twee weken
|
Vehicle Oftalmic Solution gedurende zes weken toegediend (QID gedurende vier weken en daarna BID gedurende twee weken).
Vehicle Oftalmic Solution gedurende één jaar toegediend (QID gedurende vier weken, daarna BID gedurende 11 maanden).
|
|
Experimenteel: Reproxalap (0,25%) gedurende 12 maanden
Reproxalap (0,25%) QID gedurende vier weken, gevolgd door BID gedurende 11 maanden
|
Reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) toegediend gedurende zes weken (QID gedurende vier weken en BID gedurende twee weken).
Reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) toegediend gedurende één jaar (QID gedurende vier weken en BID gedurende 11 maanden).
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig voor 12 maanden
Voertuig QID gedurende vier weken, gevolgd door BID gedurende 11 maanden
|
Vehicle Oftalmic Solution gedurende zes weken toegediend (QID gedurende vier weken en daarna BID gedurende twee weken).
Vehicle Oftalmic Solution gedurende één jaar toegediend (QID gedurende vier weken, daarna BID gedurende 11 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde Ernstige Bijwerkingen (TE-SAEs) van Visuele Scherptevermindering
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingsperiode (zes weken)
|
Het aandeel van de 6-weken veiligheidsstudiepopulatie proefpersonen dat ten minste één gezichtsscherpte TE-SAE-daling ervaart (gedefinieerd als een toename van 0,22 of meer in logMAR-score) gecategoriseerd als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het testartikel.
|
Veiligheidsbeoordelingsperiode (zes weken)
|
|
TE-SEA's van toename in intraoculaire druk
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingsperiode (zes weken)
|
Het aandeel van de 6-weken veiligheidsstudiepopulatie proefpersonen dat ten minste één intraoculaire druk TE-SAE ervaart (toename vanaf baseline van groter dan of gelijk aan 10 mmHg en intraoculaire druk van groter dan 25 mmHg) gecategoriseerd als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het testartikel.
|
Veiligheidsbeoordelingsperiode (zes weken)
|
|
TE-SAE's van het hoornvlies
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingsperiode (zes weken)
|
Het aandeel van de 6-weken veiligheidsstudiepopulatie proefpersonen dat ten minste één TE-ernstige bijwerking (TE-SAE) gerelateerd aan het hoornvlies ervaart (gedetecteerd via spleetlamponderzoek) gecategoriseerd als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het testartikel.
|
Veiligheidsbeoordelingsperiode (zes weken)
|
|
TE-SAEs van het netvlies
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingsperiode (zes weken)
|
Het aandeel van de 6-weken veiligheidsstudiepopulatiesubjecten dat ten minste één retinale TE-ernstige bijwerking (gedetecteerd via fundoscopie) ervaart, gecategoriseerd als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het testartikel.
|
Veiligheidsbeoordelingsperiode (zes weken)
|
|
TE-SAE's van Visusafname
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingsperiode (12 maanden)
|
Het aandeel van de 12-maanden veiligheidspopulatie proefpersonen dat ten minste één gezichtsscherpte TE-SAE ervaart (gedefinieerd als een toename van 0,22 of meer in de logMAR-score) gecategoriseerd als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het testartikel.
|
Veiligheidsbeoordelingsperiode (12 maanden)
|
|
TE-SAEs van toename in intraoculaire druk
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingsperiode (12 maanden)
|
Het aandeel van de 12-maanden veiligheidsstudiepopulatiesubjecten dat ten minste één intraoculaire druk TE-SAE ervaart (een toename vanaf baseline van groter dan of gelijk aan 10 mmHg en intraoculaire druk van groter dan 25 mmHg) gecategoriseerd als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het testartikel.
|
Veiligheidsbeoordelingsperiode (12 maanden)
|
|
TE-SAE's van het hoornvlies
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingsperiode (12 maanden)
|
Het aandeel van de 12-maanden veiligheidsstudiepopulatie proefpersonen dat ten minste één TE-ernstige bijwerking (TE-SAE) gerelateerd aan het hoornvlies ervaart (gedetecteerd via spleetlamponderzoek) gecategoriseerd als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het testartikel.
|
Veiligheidsbeoordelingsperiode (12 maanden)
|
|
TE-SAEs van het netvlies
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingsperiode (12 maanden)
|
Het aandeel van de proefpersonen in de 12-maanden veiligheidsstudiepopulatie dat ten minste één retinale TE-SAE (gedetecteerd via fundoscopie) ervaart, gecategoriseerd als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het testartikel.
|
Veiligheidsbeoordelingsperiode (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-102-DED-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .