En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsklinisk prövning som utvärderar säkerheten för Reproxalap oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdomar
14 november 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsklinisk prövning som utvärderar säkerheten hos 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdom
En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsklinisk prövning som utvärderar säkerheten hos 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
757
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år (antingen kön och vilken ras som helst);
- Rapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader före besök 1;
- Historik om användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon inom 6 månader efter besök 1.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion (MGD), lockmarginalinflammation eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens uppfattning kan störa studieparametrarna;
- Diagnos av en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
- Använd kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under försöket;
- Använd ögondroppar inom 2 timmar efter besök 1;
- Tidigare laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna;
- Cyklosporin 0,05 % eller 0,09 % eller lifitegrast 5,0 % oftalmisk lösning inom 90 dagar efter besök 1;
- Planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden eller någon okulär operation inom 6 månader efter besök 1;
- Tillfälliga punktpluggar under studien som inte har varit stabila inom 30 dagar efter besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reproxalap (0,25%) i sex veckor
Reproxalap fyra gånger dagligen (QID) i fyra veckor följt av två gånger dagligen (BID) i två veckor
|
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administrerad i sex veckor (QID i fyra veckor sedan två gånger dagligen i två veckor).
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administrerad i ett år (QID i fyra veckor sedan två gånger dagligen i 11 månader).
|
|
Placebo-jämförare: Fordon i sex veckor
Fordons QID i fyra veckor följt av BID i två veckor
|
Oftalmisk lösning för fordon administrerad i sex veckor (QID i fyra veckor sedan två gånger dagligen i två veckor).
Oftalmisk lösning för fordon administrerad i ett år (QID i fyra veckor sedan två gånger dagligen i 11 månader).
|
|
Experimentell: Reproxalap (0,25%) i 12 månader
Reproxalap (0,25 %) QID i fyra veckor följt av BID i 11 månader
|
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administrerad i sex veckor (QID i fyra veckor sedan två gånger dagligen i två veckor).
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administrerad i ett år (QID i fyra veckor sedan två gånger dagligen i 11 månader).
|
|
Placebo-jämförare: Fordon i 12 månader
Fordons QID i fyra veckor följt av BID i 11 månader
|
Oftalmisk lösning för fordon administrerad i sex veckor (QID i fyra veckor sedan två gånger dagligen i två veckor).
Oftalmisk lösning för fordon administrerad i ett år (QID i fyra veckor sedan två gånger dagligen i 11 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade Allvarliga Biverkningar (TE-SAEs) av Synskärpsförsämring
Tidsram: Säkerhetsbedömningsperiod (sex veckor)
|
Andelen av 6-veckors säkerhetspopulationssubjekt som upplever minst en synskärpa TE-SAE-försämring (definierad som en ökning på 0,22 eller större i logMAR-poäng) kategoriserad som troligen eller definitivt relaterad till testartikeln.
|
Säkerhetsbedömningsperiod (sex veckor)
|
|
TE-SAEs av ökning av intraokulärt tryck
Tidsram: Säkerhetsbedömningsperiod (sex veckor)
|
Andelen patienter i 6-veckors säkerhetspopulationen som upplever minst en ögontrycks-TE-SAE (ökning från baslinjen på mer än eller lika med 10 mmHg och ögontryck över 25 mmHg) kategoriserad som troligen eller definitivt relaterad till testpreparatet.
|
Säkerhetsbedömningsperiod (sex veckor)
|
|
TE-SAE:r av hornhinnan
Tidsram: Säkerhetsbedömningsperiod (sex veckor)
|
Andelen av 6-veckors säkerhetspopulationssubjekt som upplever minst en hornhinne-relaterad TE-SAE (upptäckt via spaltlampundersökning) kategoriserad som sannolikt eller definitivt relaterad till testartikeln.
|
Säkerhetsbedömningsperiod (sex veckor)
|
|
TE-SAEs i näthinnan
Tidsram: Säkerhetsutvärderingsperiod (sex veckor)
|
Andelen av 6-veckors säkerhetspopulationssubjekt som upplever minst en retinal TE-SAE (upptäckt via fundoskopi) kategoriserad som troligen eller definitivt relaterad till testpreparat.
|
Säkerhetsutvärderingsperiod (sex veckor)
|
|
TE-SAE för synskärpesänkning
Tidsram: Säkerhetsbedömningsperiod (12 månader)
|
Andelen av 12-månaders säkerhetspopulationssubjekt som upplever minst en synskärpa TE-SAE (definierad som en ökning på 0,22 eller mer i logMAR-poäng) kategoriserad som sannolikt eller definitivt relaterad till testartikel.
|
Säkerhetsbedömningsperiod (12 månader)
|
|
TE-SAEs av ökning av intraokulärt tryck
Tidsram: Säkerhetsbedömningsperiod (12 månader)
|
Andelen av säkerhetspopulationen efter 12 månader som upplever minst en intraokulärt tryck TE-SAE (ökning från baslinjen på mer än eller lika med 10 mmHg och intraokulärt tryck på mer än 25 mmHg) kategoriserad som troligen eller definitivt relaterad till testartikeln.
|
Säkerhetsbedömningsperiod (12 månader)
|
|
TE-SAEs av hornhinnan
Tidsram: Säkerhetsbedömningsperiod (12 månader)
|
Andelen patienter i 12-månaders säkerhetspopulationen som upplever minst en hornhinnarelaterad TE-SAE (upptäckt via spaltlampundersökning) kategoriserad som troligen eller definitivt relaterad till testpreparatet.
|
Säkerhetsbedömningsperiod (12 månader)
|
|
TE-SAEs i näthinnan
Tidsram: Säkerhetsutvärderingsperiod (12 månader)
|
Andelen patienter i 12-månaders säkerhetspopulationen som upplever minst en retinal TE-SAE (upptäckt via fundoskopi) kategoriserad som troligen eller definitivt relaterad till testpreparatet.
|
Säkerhetsutvärderingsperiod (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX-102-DED-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .