Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança da solução oftálmica Reproxalap em indivíduos com doença de olho seco

14 de novembro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança da solução oftálmica de Reproxalap a 0,25% em indivíduos com doença de olho seco

Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança da solução oftálmica de Reproxalap a 0,25% em indivíduos com olho seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

757

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade (seja o sexo e qualquer raça);
  • História relatada de olho seco por pelo menos 6 meses antes da Visita 1;
  • História de uso ou desejo de usar colírio para sintomas de olho seco dentro de 6 meses da Visita 1.

Critério de exclusão:

  • Achados clinicamente significativos da lâmpada de fenda na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana (MGD), inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo;
  • Diagnóstico de uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
  • Uso de lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o teste;
  • Uso de colírio dentro de 2 horas da Visita 1;
  • Cirurgia anterior de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 12 meses;
  • Ciclosporina 0,05% ou 0,09% ou solução oftálmica lifitegrast 5,0% dentro de 90 dias da Visita 1;
  • Cirurgias oculares e/ou palpebrais planejadas durante o período do estudo ou qualquer cirurgia ocular dentro de 6 meses da Visita 1;
  • Tampões pontuais temporários durante o estudo que não ficaram estáveis ​​dentro de 30 dias da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reproxalap (0,25%) por seis semanas
Reproxalap quatro vezes ao dia (QID) durante quatro semanas seguido de duas vezes ao dia (BID) durante duas semanas
Medicamento: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado durante seis semanas (QID durante quatro semanas e depois BID durante duas semanas).
Medicamento: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado durante um ano (QID durante quatro semanas e depois BID durante 11 meses).
Comparador de Placebo: Veículo por seis semanas
QID do veículo por quatro semanas seguido de BID por duas semanas
Medicamento: Comparador de Placebo
Solução oftálmica de veículo administrada durante seis semanas (QID durante quatro semanas e depois BID durante duas semanas).
Medicamento: Comparador de Placebo
Solução oftálmica de veículo administrada por um ano (QID por quatro semanas e depois BID por 11 meses).
Experimental: Reproxalap (0,25%) por 12 meses
Reproxalap (0,25%) QID por quatro semanas seguido de BID por 11 meses
Medicamento: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado durante seis semanas (QID durante quatro semanas e depois BID durante duas semanas).
Medicamento: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado durante um ano (QID durante quatro semanas e depois BID durante 11 meses).
Comparador de Placebo: Veículo por 12 meses
QID do veículo por quatro semanas seguido de BID por 11 meses
Medicamento: Comparador de Placebo
Solução oftálmica de veículo administrada durante seis semanas (QID durante quatro semanas e depois BID durante duas semanas).
Medicamento: Comparador de Placebo
Solução oftálmica de veículo administrada por um ano (QID por quatro semanas e depois BID por 11 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TE-SAEs) de Diminuição da Acuidade Visual
Prazo: Período de avaliação de segurança (seis semanas)
A proporção de sujeitos da população de segurança de 6 semanas que experienciam pelo menos uma diminuição da acuidade visual TE-SAE (definida como um aumento de 0,22 ou superior na pontuação logMAR) categorizada como provavelmente ou definitivamente relacionada com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (seis semanas)
TE-EAGs de Aumento da Pressão Intraocular
Prazo: Período de avaliação de segurança (seis semanas)
A proporção de indivíduos da população de segurança às 6 semanas que experienciam pelo menos um TE-SAE de pressão intraocular (aumento em relação à linha de base de maior ou igual a 10 mmHg e pressão intraocular de maior que 25 mmHg) categorizado como provavelmente ou definitivamente relacionado com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (seis semanas)
TE-EAGs da Córnea
Prazo: Período de avaliação de segurança (seis semanas)
A proporção de sujeitos da população de segurança de 6 semanas que apresentam pelo menos um EAGI relacionado com a córnea (detetado através de exame com lâmpada de fenda) categorizado como provavelmente ou definitivamente relacionado com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (seis semanas)
TE-SAEs da Retina
Prazo: Período de avaliação de segurança (seis semanas)
A proporção de sujeitos da população de segurança de 6 semanas que experienciam pelo menos um TE-SAE retiniano (detetado por fundoscopia) categorizado como provavelmente ou definitivamente relacionado com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (seis semanas)
TE-EAGs de Diminuição da Acuidade Visual
Prazo: Período de avaliação de segurança (12 meses)
A proporção de sujeitos da população de segurança de 12 meses que experienciam pelo menos um TE-SAE de acuidade visual (definido como um aumento de 0,22 ou superior na pontuação logMAR) categorizado como provavelmente ou definitivamente relacionado com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (12 meses)
TE-EAGs de Aumento da Pressão Intraocular
Prazo: Período de avaliação de segurança (12 meses)
A proporção de sujeitos da população de segurança de 12 meses que experienciam pelo menos um TE-SAE de pressão intraocular (aumento em relação à linha de base superior ou igual a 10 mmHg e pressão intraocular superior a 25 mmHg) categorizado como provavelmente ou definitivamente relacionado com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (12 meses)
TE-SAEs da Córnea
Prazo: Período de avaliação de segurança (12 meses)
A proporção de sujeitos da população de segurança de 12 meses que experienciam pelo menos um TE-SAE relacionado com a córnea (detetado através de exame com lâmpada de fenda) categorizado como provavelmente ou definitivamente relacionado com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (12 meses)
TE-SAEs da Retina
Prazo: Período de avaliação de segurança (12 meses)
A proporção de sujeitos da população de segurança de 12 meses que experienciam pelo menos um TE-SAE retiniano (detetado através de fundoscopia) categorizado como provavelmente ou definitivamente relacionado com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADX-102-DED-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho Seco

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever