一项多中心、双盲、随机、车辆对照、平行组临床试验评估 Reproxalap 眼用溶液在干眼症受试者中的安全性
2025年11月14日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
一项多中心、双盲、随机、车辆对照、平行组临床试验评估 0.25% Reproxalap 滴眼液在干眼症受试者中的安全性
一项多中心、双盲、随机、车辆对照、平行组临床试验评估 0.25% Reproxalap 滴眼液在干眼症受试者中的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
757
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁（不分性别和种族）；
- 在第 1 次就诊前报告过至少 6 个月的干眼病史；
- 就诊 1 后 6 个月内有使用或希望使用眼药水治疗干眼症状的历史。
排除标准：
- 第 1 次访视时的临床显着裂隙灯发现可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍 (MGD)、睑缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏，和/或研究者认为可能会干扰研究参数；
- 第 1 次就诊时诊断为持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症；
- 在访问 1 后 7 天内使用隐形眼镜或预期在试验期间使用隐形眼镜；
- 就诊 1 后 2 小时内使用眼药水；
- 过去 12 个月内曾接受过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术；
- 第 1 次就诊后 90 天内使用环孢菌素 0.05% 或 0.09% 或 lifitegrast 5.0% 滴眼液；
- 研究期间计划的眼部和/或眼睑手术或第 1 次就诊后 6 个月内的任何眼部手术；
- 研究期间在第 1 次就诊后 30 天内不稳定的临时泪点塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Reproxalap (0.25%) 六周
Reproxalap 每日四次 (QID)，持续四个星期，然后每日两次 (BID)，持续两周
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Reproxalap 眼科溶液 (0.25%) 施用六周（QID 四个星期，然后 BID 两周）。
Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 给药一年（QID 4 周，然后 BID 11 个月）。
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安慰剂比较：车辆六周
车辆 QID 四个星期，然后 BID 两周
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车辆眼科溶液给药六周（QID 四个星期，然后 BID 两周）。
车辆眼科溶液给药一年（QID 四个星期，然后 BID 11 个月）。
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实验性的：Reproxalap (0.25%) 12 个月
Reproxalap (0.25%) QID，持续 4 周，然后 BID，持续 11 个月
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Reproxalap 眼科溶液 (0.25%) 施用六周（QID 四个星期，然后 BID 两周）。
Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 给药一年（QID 4 周，然后 BID 11 个月）。
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安慰剂比较：车辆12个月
车辆 QID 为期 4 周，随后 BID 为期 11 个月
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车辆眼科溶液给药六周（QID 四个星期，然后 BID 两周）。
车辆眼科溶液给药一年（QID 四个星期，然后 BID 11 个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期严重不良事件（TE-SAEs）中的视力下降
大体时间：安全性评估期（六周）
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在6周安全性人群中，至少经历一次视力TE-SAE下降（定义为logMAR评分增加0.22或以上）且被归类为可能与试验产品相关或肯定与试验产品相关的受试者比例。
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安全性评估期（六周）
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与眼压升高相关的治疗期严重不良事件
大体时间：安全性评估期（六周）
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经历至少一次眼内压TE-SAE（较基线升高≥10 mmHg且眼内压>25 mmHg）并归类为与试验物品可能或肯定相关的6周安全性人群受试者比例。
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安全性评估期（六周）
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角膜相关的严重不良事件
大体时间：安全性评估期（六周）
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在6周安全性人群中，通过裂隙灯检查检测到的、至少经历一次角膜相关TE-SAE（治疗中出现严重不良事件）且被分类为可能或肯定与研究药物相关的受试者比例。
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安全性评估期（六周）
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视网膜的TE-SAEs
大体时间：安全性评估期（六周）
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经眼底镜检查检测到，在6周安全性人群中至少发生一次可能或肯定与研究药物相关的视网膜治疗突发严重不良事件（TE-SAE）的患者比例。
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安全性评估期（六周）
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视力下降的TE-SAE
大体时间：安全性评估期（12个月）
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在12个月安全性人群中，至少经历一次视力TE-SAE（定义为logMAR评分增加0.22或以上）且被归类为可能与或肯定与研究药物相关的受试者比例。
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安全性评估期（12个月）
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TE-SAE 中眼压升高
大体时间：安全性评估期（12个月）
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12个月安全人群中，经历至少一次眼内压TE-SAE（较基线增加大于或等于10 mmHg且眼内压大于25 mmHg）受试者的比例，该事件被归类为可能与或肯定与试验物品相关。
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安全性评估期（12个月）
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角膜的TE-SAEs
大体时间：安全性评估期（12个月）
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12个月安全性人群中经历至少一次角膜相关的治疗紧急严重不良事件（通过裂隙灯检查检测）且被归类为可能与或肯定与研究药物相关的受试者比例。
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安全性评估期（12个月）
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视网膜的TE-SAEs
大体时间：安全性评估期（12个月）
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在12个月安全性人群中，经历至少一次视网膜TE-SAE（通过眼底镜检查发现）且被归类为可能与或肯定与试验产品相关的受试者比例。
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安全性评估期（12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (实际的)
2022年10月11日
研究完成 (实际的)
2022年10月11日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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