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一项多中心、双盲、随机、车辆对照、平行组临床试验评估 Reproxalap 眼用溶液在干眼症受试者中的安全性

2023年5月31日 更新者:Aldeyra Therapeutics, Inc.

一项多中心、双盲、随机、车辆对照、平行组临床试验评估 0.25% Reproxalap 滴眼液在干眼症受试者中的安全性

一项多中心、双盲、随机、车辆对照、平行组临床试验评估 0.25% Reproxalap 滴眼液在干眼症受试者中的安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

757

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Andover Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 周岁(不分性别和种族);
  • 在第 1 次就诊前报告过至少 6 个月的干眼病史;
  • 就诊 1 后 6 个月内有使用或希望使用眼药水治疗干眼症状的历史。

排除标准:

  • 第 1 次访视时的临床显着裂隙灯发现可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍 (MGD)、睑缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏,和/或研究者认为可能会干扰研究参数;
  • 第 1 次就诊时诊断为持续性眼部感染(细菌、病毒或真菌)或活动性眼部炎症;
  • 在访问 1 后 7 天内使用隐形眼镜或预期在试验期间使用隐形眼镜;
  • 就诊 1 后 2 小时内使用眼药水;
  • 过去 12 个月内曾接受过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术;
  • 第 1 次就诊后 90 天内使用环孢菌素 0.05% 或 0.09% 或 lifitegrast 5.0% 滴眼液;
  • 研究期间计划的眼部和/或眼睑手术或第 1 次就诊后 6 个月内的任何眼部手术;
  • 研究期间在第 1 次就诊后 30 天内不稳定的临时泪点塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Reproxalap 眼科溶液 (0.25%) QID 四个星期,然后 BID 两周。
Reproxalap 眼科溶液 (0.25%) 施用六周(QID 四个星期,然后 BID 两周)。
Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 给药一年(QID 4 周,然后 BID 11 个月)。
安慰剂比较:车辆眼药水 QID 四个星期,然后 BID 两周。
车辆眼科溶液给药六周(QID 四个星期,然后 BID 两周)。
车辆眼科溶液给药一年(QID 四个星期,然后 BID 11 个月)。
实验性的:Reproxalap 滴眼液 (0.25%) QID 持续 4 周,随后 BID 持续 11 个月。
Reproxalap 眼科溶液 (0.25%) 施用六周(QID 四个星期,然后 BID 两周)。
Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 给药一年(QID 4 周,然后 BID 11 个月)。
安慰剂比较:车辆眼药水 QID 四个星期,然后 BID 11 个月。
车辆眼科溶液给药六周(QID 四个星期,然后 BID 两周)。
车辆眼科溶液给药一年(QID 四个星期,然后 BID 11 个月)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼部治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间:安全评估期(第 1 天到第 28 天或第 1 天到第 360 天)
患有眼部治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者百分比。
安全评估期(第 1 天到第 28 天或第 1 天到第 360 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月26日

初级完成 (实际的)

2022年10月11日

研究完成 (实际的)

2022年10月11日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Reproxalap 滴眼液 (0.25%)的临床试验

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