このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドライアイ疾患の被験者におけるレプロキサラップ点眼液の安全性を評価する、多施設、二重マスク、ランダム化、ビークル制御、並行群臨床試験

2023年5月31日 更新者:Aldeyra Therapeutics, Inc.

ドライアイ疾患の被験者における0.25%レプロキサラップ点眼液の安全性を評価する、多施設、二重マスク、ランダム化、ビークル制御、並行群臨床試験

ドライアイ疾患の被験者における0.25%レプロキサラップ点眼液の安全性を評価する、多施設、二重マスク、無作為化、ビークル制御、並行群臨床試験

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

757

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳 (性別、人種問わず);
  • -来院1の少なくとも6か月前からドライアイの病歴が報告されている;
  • -訪問1から6か月以内のドライアイ症状の使用歴または使用希望。

除外基準:

  • 活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能不全(MGD)、眼瞼縁炎症、または治療を必要とする活動性眼アレルギーを含む可能性がある訪問1での臨床的に重要な細隙灯所見、および/または治験責任医師の意見では研究パラメータに干渉する可能性があります。
  • -進行中の眼感染症(細菌、ウイルス、または真菌)の診断、または訪問1での活動的な眼の炎症;
  • -訪問1から7日以内にコンタクトレンズを使用するか、試験中にコンタクトレンズを使用する予定;
  • -訪問1から2時間以内の点眼薬の使用;
  • -過去12か月以内の以前のレーザー支援 in situ keratomileusis(LASIK)手術;
  • 訪問 1 から 90 日以内のシクロスポリン 0.05% または 0.09% またはリフトグラスト 5.0% 点眼液;
  • -研究期間中の計画された眼および/または眼瞼手術、または訪問1から6か月以内の眼の手術;
  • -試験中の一時的な涙点プラグが、訪問1の30日以内に安定していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Reproxalap 点眼液 (0.25%) QID を 4 週間、続いて BID を 2 週間。
Reproxalap 点眼液 (0.25%) を 6 週間投与 (QID で 4 週間、BID で 2 週間)。
Reproxalap 点眼液 (0.25%) を 1 年間投与 (QID で 4 週間、BID で 11 か月)。
プラセボコンパレーター:ビヒクル点眼液 QID を 4 週間、続いて BID を 2 週間。
ビヒクル点眼液を 6 週間投与 (QID で 4 週間、BID で 2 週間)。
ビヒクル点眼液を 1 年間投与します (QID で 4 週間、BID で 11 か月)。
実験的:Reproxalap 点眼液 (0.25%) QID を 4 週間、その後 BID を 11 か月。
Reproxalap 点眼液 (0.25%) を 6 週間投与 (QID で 4 週間、BID で 2 週間)。
Reproxalap 点眼液 (0.25%) を 1 年間投与 (QID で 4 週間、BID で 11 か月)。
プラセボコンパレーター:ビヒクル点眼液 QID は 4 週間、その後 BID は 11 か月。
ビヒクル点眼液を 6 週間投与 (QID で 4 週間、BID で 2 週間)。
ビヒクル点眼液を 1 年間投与します (QID で 4 週間、BID で 11 か月)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼科治療緊急有害事象(TEAE)
時間枠:安全性評価期間(1日目~28日目または1日目~360日目)
眼科治療に伴う有害事象(TEAE)を有する被験者の割合。
安全性評価期間(1日目~28日目または1日目~360日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月26日

一次修了 (実際)

2022年10月11日

研究の完了 (実際)

2022年10月11日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ疾患の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

レプロキサラップ点眼液(0.25%)の臨床試験

3
購読する