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Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap in soggetti con malattia dell'occhio secco

31 maggio 2023 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap allo 0,25% in soggetti con malattia dell'occhio secco

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap allo 0,25% in soggetti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

757

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età (di entrambi i sessi e di qualsiasi razza);
  • Storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
  • Storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinicamente significativi della lampada a fessura alla Visita 1 che possono includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con i parametri dello studio;
  • Diagnosi di un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
  • Uso di lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o uso anticipato di lenti a contatto durante la prova;
  • Uso di colliri entro 2 ore dalla Visita 1;
  • Precedente intervento di cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
  • Ciclosporina 0,05% o 0,09% o soluzione oftalmica di lifitegrast 5,0% entro 90 giorni dalla Visita 1;
  • Interventi chirurgici oculari e/o palpebrali pianificati durante il periodo di studio o qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 6 mesi dalla Visita 1;
  • Tappi punctal temporanei durante lo studio che non sono stati stabili entro 30 giorni dalla visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) QID per quattro settimane seguito da BID per due settimane.
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata per sei settimane (QID per quattro settimane poi BID per due settimane).
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata per un anno (QID per quattro settimane poi BID per 11 mesi).
Comparatore placebo: Veicolo soluzione oftalmica QID per quattro settimane seguito da BID per due settimane.
Droga: Comparatore placebo
Soluzione oftalmica per veicolo somministrata per sei settimane (QID per quattro settimane, quindi BID per due settimane).
Droga: Comparatore placebo
Veicolo soluzione oftalmica somministrato per un anno (QID per quattro settimane poi BID per 11 mesi).
Sperimentale: Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) QID per quattro settimane seguito da BID per 11 mesi.
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata per sei settimane (QID per quattro settimane poi BID per due settimane).
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata per un anno (QID per quattro settimane poi BID per 11 mesi).
Comparatore placebo: Veicolo soluzione oftalmica QID per quattro settimane seguito da BID per 11 mesi.
Droga: Comparatore placebo
Soluzione oftalmica per veicolo somministrata per sei settimane (QID per quattro settimane, quindi BID per due settimane).
Droga: Comparatore placebo
Veicolo soluzione oftalmica somministrato per un anno (QID per quattro settimane poi BID per 11 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE)
Lasso di tempo: Periodo di valutazione della sicurezza (dal giorno 1 al giorno 28 o dal giorno 1 al giorno 360)
Percentuali di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE).
Periodo di valutazione della sicurezza (dal giorno 1 al giorno 28 o dal giorno 1 al giorno 360)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-102-DED-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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