Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap in soggetti con malattia dell'occhio secco

14 novembre 2025 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap allo 0,25% in soggetti con malattia dell'occhio secco

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap allo 0,25% in soggetti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

757

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età (di entrambi i sessi e di qualsiasi razza);
  • Storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
  • Storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinicamente significativi della lampada a fessura alla Visita 1 che possono includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con i parametri dello studio;
  • Diagnosi di un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
  • Uso di lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o uso anticipato di lenti a contatto durante la prova;
  • Uso di colliri entro 2 ore dalla Visita 1;
  • Precedente intervento di cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
  • Ciclosporina 0,05% o 0,09% o soluzione oftalmica di lifitegrast 5,0% entro 90 giorni dalla Visita 1;
  • Interventi chirurgici oculari e/o palpebrali pianificati durante il periodo di studio o qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 6 mesi dalla Visita 1;
  • Tappi punctal temporanei durante lo studio che non sono stati stabili entro 30 giorni dalla visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reproxalap (0,25%) per sei settimane
Reproxalap quattro volte al giorno (QID) per quattro settimane seguito da due volte al giorno (BID) per due settimane
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata per sei settimane (QID per quattro settimane poi BID per due settimane).
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata per un anno (QID per quattro settimane poi BID per 11 mesi).
Comparatore placebo: Veicolo per sei settimane
QID del veicolo per quattro settimane seguito da BID per due settimane
Droga: Comparatore placebo
Soluzione oftalmica per veicolo somministrata per sei settimane (QID per quattro settimane, quindi BID per due settimane).
Droga: Comparatore placebo
Veicolo soluzione oftalmica somministrato per un anno (QID per quattro settimane poi BID per 11 mesi).
Sperimentale: Reproxalap (0,25%) per 12 mesi
Reproxalap (0,25%) QID per quattro settimane seguito da BID per 11 mesi
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata per sei settimane (QID per quattro settimane poi BID per due settimane).
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata per un anno (QID per quattro settimane poi BID per 11 mesi).
Comparatore placebo: Veicolo per 12 mesi
QID del veicolo per quattro settimane seguito da BID per 11 mesi
Droga: Comparatore placebo
Soluzione oftalmica per veicolo somministrata per sei settimane (QID per quattro settimane, quindi BID per due settimane).
Droga: Comparatore placebo
Veicolo soluzione oftalmica somministrato per un anno (QID per quattro settimane poi BID per 11 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TE-SAEs) di Diminuzione dell'Acuità Visiva
Lasso di tempo: Periodo di valutazione della sicurezza (sei settimane)
La proporzione di soggetti della popolazione di sicurezza a 6 settimane che manifesta almeno una riduzione dell'acuità visiva TE-SAE (definita come un aumento di 0,22 o superiore nel punteggio logMAR) classificata come probabilmente o sicuramente correlata all'articolo di prova.
Periodo di valutazione della sicurezza (sei settimane)
TE-SAEs di Aumento della Pressione Intraoculare
Lasso di tempo: Periodo di valutazione della sicurezza (sei settimane)
La percentuale di soggetti della popolazione di sicurezza a 6 settimane che hanno sperimentato almeno un TE-SAE di pressione intraocolare (aumento rispetto al basale superiore o uguale a 10 mmHg e pressione intraocolare superiore a 25 mmHg) classificato come probabilmente o sicuramente correlato al prodotto in esame.
Periodo di valutazione della sicurezza (sei settimane)
TE-SAEs della Cornea
Lasso di tempo: Periodo di valutazione della sicurezza (sei settimane)
La proporzione di soggetti della popolazione di sicurezza a 6 settimane che presenta almeno un TE-SAE correlato alla cornea (rilevato tramite esame con lampada a fessura) classificato come probabilmente o sicuramente correlato all'articolo in esame.
Periodo di valutazione della sicurezza (sei settimane)
EA-SAE della Retina
Lasso di tempo: Periodo di valutazione della sicurezza (sei settimane)
La proporzione dei soggetti della popolazione di sicurezza a 6 settimane che hanno sperimentato almeno un TE-SAE retinico (rilevato tramite fundoscopia) classificato come probabilmente o sicuramente correlato all'articolo di test.
Periodo di valutazione della sicurezza (sei settimane)
TE-SAEs di Diminuzione dell'Acuità Visiva
Lasso di tempo: Periodo di valutazione della sicurezza (12 mesi)
La proporzione di soggetti della popolazione di sicurezza a 12 mesi che hanno sperimentato almeno un TE-SAE dell'acuità visiva (definito come un aumento di 0,22 o superiore nel punteggio logMAR) classificato come probabilmente o definitivamente correlato all'articolo di prova.
Periodo di valutazione della sicurezza (12 mesi)
TE-SAEs di Aumento della Pressione Intraoculare
Lasso di tempo: Periodo di valutazione della sicurezza (12 mesi)
La percentuale di soggetti della popolazione di sicurezza a 12 mesi che ha sperimentato almeno un TE-SAE di pressione intraoculare (aumento rispetto al basale di maggiore o uguale a 10 mmHg e pressione intraoculare di maggiore di 25 mmHg) classificato come probabilmente o definitivamente correlato all'articolo di prova.
Periodo di valutazione della sicurezza (12 mesi)
TE-SAEs della Cornea
Lasso di tempo: Periodo di valutazione della sicurezza (12 mesi)
La proporzione di soggetti della popolazione di sicurezza a 12 mesi che sperimentano almeno un TE-SAE correlato alla cornea (rilevato tramite esame con lampada a fessura) classificato come probabilmente o sicuramente correlato all'articolo di prova.
Periodo di valutazione della sicurezza (12 mesi)
TE-SAEs della Retina
Lasso di tempo: Periodo di valutazione della sicurezza (12 mesi)
La proporzione dei soggetti della popolazione di sicurezza a 12 mesi che hanno sperimentato almeno un TE-SAE retinico (rilevato tramite fundoscopia) classificato come probabilmente o sicuramente correlato all'articolo di prova.
Periodo di valutazione della sicurezza (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-102-DED-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi