Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo roztworu do oczu Reproxalap u pacjentów z zespołem suchego oka

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo 0,25% roztworu Reproxalap do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka

Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo 0,25% roztworu Reproxalap do oczu u osób z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

757

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat (bez względu na płeć i rasę);
  • Zgłoszona historia suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
  • Historia stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej podczas wizyty 1, które mogą obejmować aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub aktywne alergie oka, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania;
  • Rozpoznanie trwającej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub aktywnego zapalenia oka podczas Wizyty 1;
  • używać soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidywać użycie soczewek kontaktowych podczas badania;
  • Stosowanie kropli do oczu w ciągu 2 godzin od wizyty 1;
  • przebyta operacja keratomileuzy in situ wspomagana laserem (LASIK) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • cyklosporyna 0,05% lub 0,09% lub lifitegrast 5,0% roztwór do oczu w ciągu 90 dni od wizyty 1;
  • Planowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania lub jakiekolwiek operacje oczu w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1;
  • Tymczasowe zatyczki punktowe podczas badania, które nie były stabilne w ciągu 30 dni od wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reproxalap (0,25%) przez sześć tygodni
Reproxalap cztery razy dziennie (QID) przez cztery tygodnie, a następnie dwa razy dziennie (BID) przez dwa tygodnie
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany przez sześć tygodni (QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez dwa tygodnie).
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany przez rok (QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez 11 miesięcy).
Komparator placebo: Pojazd na sześć tygodni
QID pojazdu na cztery tygodnie, a następnie BID na dwa tygodnie
Lek: Komparator placebo
Roztwór oftalmiczny nośnika podawany przez sześć tygodni (QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez dwa tygodnie).
Lek: Komparator placebo
Roztwór oftalmiczny nośnika podawany przez jeden rok (QID przez cztery tygodnie, następnie dwa razy na dobę przez 11 miesięcy).
Eksperymentalny: Reproxalap (0,25%) przez 12 miesięcy
Reproxalap (0,25%) QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez 11 miesięcy
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany przez sześć tygodni (QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez dwa tygodnie).
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany przez rok (QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez 11 miesięcy).
Komparator placebo: Pojazd na 12 miesięcy
QID pojazdu na cztery tygodnie, a następnie BID na 11 miesięcy
Lek: Komparator placebo
Roztwór oftalmiczny nośnika podawany przez sześć tygodni (QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez dwa tygodnie).
Lek: Komparator placebo
Roztwór oftalmiczny nośnika podawany przez jeden rok (QID przez cztery tygodnie, następnie dwa razy na dobę przez 11 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TE-SAEs) obejmujące zmniejszenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
Odsetek pacjentów z 6-tygodniowej populacji bezpieczeństwa, u których wystąpił co najmniej jeden TE-SAE ostrości wzroku (zdefiniowany jako wzrost wyniku logMAR o 0,22 lub więcej) skategoryzowany jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
TE-SAEs wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
Odsetek pacjentów z 6-tygodniowej populacji bezpieczeństwa, u których wystąpiło co najmniej jedno TE-PZN dotyczące ciśnienia wewnątrzgałkowego (wzrost od wartości wyjściowej o więcej lub równo 10 mmHg i ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 25 mmHg) sklasyfikowane jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
Poważne zdarzenia niepożądane związane z rogówką
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
Odsetek osób z populacji bezpieczeństwa po 6 tygodniach, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z rogówką (wykryte za pomocą badania lampą szczelinową) sklasyfikowane jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
TE-SAEs siatkówki
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
Odsetek podmiotów z 6-tygodniowej populacji bezpieczeństwa, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne niepożądane zdarzenie oczne (TE-SAE) (wykryte za pomocą oftalmoskopii) sklasyfikowane jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
Poważne niepożądane zdarzenia związane z leczeniem dotyczące pogorszenia ostrości wzroku
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (12 miesięcy)
Odsetek pacjentów z 12-miesięcznej populacji bezpieczeństwa, u których wystąpił co najmniej jeden TE-SAE dotyczący ostrości wzroku (zdefiniowany jako wzrost wyniku logMAR o 0,22 lub więcej) sklasyfikowany jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (12 miesięcy)
TE-SAEs wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (12 miesięcy)
Odsetek osób z populacji bezpieczeństwa 12-miesięcznej, u których wystąpił przynajmniej jeden TE-SAE ciśnienia wewnątrzgałkowego (wzrost od wartości wyjściowej większy lub równy 10 mmHg i ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 25 mmHg) sklasyfikowany jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (12 miesięcy)
TE-SAEs rogówki
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (12 miesięcy)
Proporcja pacjentów z 12-miesięcznej populacji bezpieczeństwa, u których wystąpiło co najmniej jedno TEAE związane z rogówką (wykryte za pomocą badania w lampie szczelinowej) zaklasyfikowane jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (12 miesięcy)
TE-SAEs siatkówki
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (12-miesięczny)
Proporcja pacjentów z populacji bezpieczeństwa 12-miesięcznej, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne niepożądane zdarzenie oczne (TE-SAE) (wykryte za pomocą oftalmoskopii) sklasyfikowane jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (12-miesięczny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-102-DED-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj