Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová klinická studie hodnotící bezpečnost očního roztoku Reproxalap u subjektů s onemocněním suchého oka

14. listopadu 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová klinická studie hodnotící bezpečnost 0,25% očního roztoku Reproxalap u subjektů s onemocněním suchého oka

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová klinická studie hodnotící bezpečnost 0,25% očního roztoku Reproxalap u pacientů s onemocněním suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

757

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let (pohlaví a jakákoli rasa);
  • Hlášená anamnéza suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
  • Historie užívání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka do 6 měsíců od návštěvy 1.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nálezy štěrbinové lampy při návštěvě 1, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy (MGD), zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu, a/nebo podle názoru zkoušejícího, mohou interferovat s parametry studie;
  • Diagnóza probíhající oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo aktivního zánětu oka při návštěvě 1;
  • Použijte kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během zkoušky;
  • použití očních kapek do 2 hodin od návštěvy 1;
  • Předchozí laserem asistovaná operace keratomileuzy in situ (LASIK) během posledních 12 měsíců;
  • Cyklosporin 0,05% nebo 0,09% nebo lifitegrast 5,0% oční roztok během 90 dnů od návštěvy 1;
  • plánované operace oka a/nebo víček během období studie nebo jakákoli operace oka do 6 měsíců od návštěvy 1;
  • Dočasné punkční zátky během studie, které nebyly stabilní do 30 dnů od návštěvy 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reproxalap (0,25 %) po dobu šesti týdnů
Reproxalap čtyřikrát denně (QID) po dobu čtyř týdnů a následně dvakrát denně (BID) po dobu dvou týdnů
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný po dobu šesti týdnů (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu dvou týdnů).
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný po dobu jednoho roku (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu 11 měsíců).
Komparátor placeba: Vozidlo na šest týdnů
QID vozidla po dobu čtyř týdnů a poté BID po dobu dvou týdnů
Lék: Komparátor placeba
Oční roztok vehikula podávaný po dobu šesti týdnů (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu dvou týdnů).
Lék: Komparátor placeba
Oční roztok vehikula podávaný po dobu jednoho roku (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu 11 měsíců).
Experimentální: Reproxalap (0,25 %) po dobu 12 měsíců
Reproxalap (0,25 %) QID po dobu čtyř týdnů následovaný BID po dobu 11 měsíců
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný po dobu šesti týdnů (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu dvou týdnů).
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný po dobu jednoho roku (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu 11 měsíců).
Komparátor placeba: Vozidlo na 12 měsíců
QID vozidla po dobu čtyř týdnů a následně BID po dobu 11 měsíců
Lék: Komparátor placeba
Oční roztok vehikula podávaný po dobu šesti týdnů (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu dvou týdnů).
Lék: Komparátor placeba
Oční roztok vehikula podávaný po dobu jednoho roku (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu 11 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčbou navozené závažné nežádoucí příhody (TE-SAEs) snížení zrakové ostrosti
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
Podíl subjektů 6týdenní bezpečnostní populace, které zaznamenají alespoň jednu TE-SAE snížení zrakové ostrosti (definované jako zvýšení skóre logMAR o 0,22 nebo více) klasifikovanou jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným přípravkem.
Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
TE-SAEs zvýšení nitroočního tlaku
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
Procento subjektů z bezpečnostní populace po 6 týdnech, u kterých došlo k alespoň jednomu nitroočnímu tlaku TE-SAE (nárůst oproti výchozí hodnotě většímu nebo rovnému 10 mmHg a nitroočnímu tlaku většímu než 25 mmHg) klasifikovanému jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným přípravkem.
Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
TE-SAEs rohovky
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
Podíl subjektů 6týdenní bezpečnostní populace, u kterých dojde k alespoň jednomu TE-SAE souvisejícímu s rohovkou (zjištěnému pomocí vyšetření štěrbinovou lampou) kategorizovanému jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným přípravkem.
Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
TE-SAEs sítnice
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
Proporce subjektů z 6týdenní bezpečnostní populace, které zažily alespoň jednu retinální TE-SAE (detekovanou fundoskopií) kategorizovanou jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným přípravkem.
Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
TE-SAEs snížení zrakové ostrosti
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)
Podíl subjektů v 12měsíční bezpečnostní populaci, které zažijí alespoň jednu TE-SAE zrakové ostrosti (definovanou jako zvýšení skóre logMAR o 0,22 nebo více) kategorizovanou jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným přípravkem.
Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)
TE-SAEs zvýšení nitroočního tlaku
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)
Podíl subjektů z 12měsíční bezpečnostní populace, u kterých došlo k alespoň jednomu nitroočnímu tlaku TE-SAE (zvýšení od výchozí hodnoty o více než nebo rovno 10 mmHg a nitrooční tlak vyšší než 25 mmHg) kategorizovanému jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným přípravkem.
Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)
TE-SAEs rohovky
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)
Podíl subjektů z 12měsíční bezpečnostní populace, u kterých došlo k alespoň jedné TE-SAE související s rohovkou (zjištěné pomocí štěrbinové lampy) klasifikované jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným léčivem.
Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)
TE-SAEs sítnice
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)
Podíl subjektů z bezpečnostní populace po 12 měsících, které zaznamenaly alespoň jednu retinální TE-SAE (zjištěnou pomocí fundoskopie) klasifikovanou jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným přípravkem.
Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-DED-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit