Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Reproxalap-silmäliuoksen turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 0,25 % Reproxalap oftalmisen liuoksen turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 0,25 % Reproxalap oftalmisen liuoksen turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

757

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias (joko sukupuoli ja mikä tahansa rotu);
  • Raportoitu kuivasilmäisyyden historia vähintään 6 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1;
  • Aiempi käyttö tai halu käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä vierailusta 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät rakolampun löydökset käynnillä 1, jotka voivat sisältää aktiivisen luomitulehduksen, meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD), silmäluomien reunatulehduksen tai aktiiviset silmäallergiat, jotka vaativat terapeuttista hoitoa ja/tai voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja;
  • Käynnissä olevan silmäinfektion (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivisen silmätulehduksen diagnoosi käynnillä 1;
  • Piilolinssien käyttö 7 päivän kuluessa käynnistä 1 tai piilolinssien käyttö kokeen aikana;
  • Käytä silmätippoja 2 tunnin sisällä käynnistä 1;
  • Edellinen laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Syklosporiini 0,05 % tai 0,09 % tai lifitegrast 5,0 % oftalminen liuos 90 päivän kuluessa käynnistä 1;
  • Suunnitellut silmä- ja/tai silmäluomeleikkaukset tutkimusjakson aikana tai mikä tahansa silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1;
  • Väliaikaiset pistetulpat tutkimuksen aikana, jotka eivät ole pysyneet vakaina 30 päivän kuluessa vierailusta 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reproxalap (0,25 %) kuuden viikon ajan
Reproxalap neljä kertaa päivässä (QID) neljän viikon ajan ja sen jälkeen kaksi kertaa päivässä (BID) kahden viikon ajan
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annettuna kuuden viikon ajan (QID neljä viikkoa sitten BID kaksi viikkoa).
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annettuna yhden vuoden ajan (QID neljän viikon ajan, sitten kahdesti vuorokaudessa 11 kuukauden ajan).
Placebo Comparator: Auto kuuden viikon ajan
Ajoneuvon QID neljän viikon ajan, jota seuraa BID kahden viikon ajan
Lääke: Placebo Comparator
Vehicle oftalmic -liuos annettu kuuden viikon ajan (QID neljä viikkoa, sitten BID kahden viikon ajan).
Lääke: Placebo Comparator
Vehicle oftalmic -liuos annettuna yhden vuoden ajan (QID neljän viikon ajan, sitten BID 11 kuukauden ajan).
Kokeellinen: Reproxalap (0,25 %) 12 kuukauden ajan
Reproxalap (0,25 %) QID neljän viikon ajan, jonka jälkeen BID 11 kuukauden ajan
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annettuna kuuden viikon ajan (QID neljä viikkoa sitten BID kaksi viikkoa).
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annettuna yhden vuoden ajan (QID neljän viikon ajan, sitten kahdesti vuorokaudessa 11 kuukauden ajan).
Placebo Comparator: Auto 12 kk
Ajoneuvon QID neljän viikon ajan, jota seuraa BID 11 kuukauden ajan
Lääke: Placebo Comparator
Vehicle oftalmic -liuos annettu kuuden viikon ajan (QID neljä viikkoa, sitten BID kahden viikon ajan).
Lääke: Placebo Comparator
Vehicle oftalmic -liuos annettuna yhden vuoden ajan (QID neljän viikon ajan, sitten BID 11 kuukauden ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmaantuneet vakavat haittavaikutukset (TE-SAEs), jotka liittyvät näöntarkkuuden heikkenemiseen
Aikaikkuna: Turvallisuuden arviointijakso (kuusi viikkoa)
Osuus 6 viikon turvallisuusväestön osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden näöntarkkuuden TE-SAE:n heikkenemisen (määritelty logMAR-pisteen nousuna 0,22 tai enemmän), luokiteltuna todennäköisesti tai varmasti testiaineeseen liittyväksi.
Turvallisuuden arviointijakso (kuusi viikkoa)
TE-SAEs of Increase in Intraocular Pressure
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointijakso (kuusi viikkoa)
6 viikon turvallisuusväestön osuus, jossa koehenkilöt kokevat vähintään yhden silmänpaineen TE-SAE:n (perusarvosta kasvu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mmHg ja silmänpaine, joka on suurempi kuin 25 mmHg), luokiteltuna todennäköisesti tai varmasti liittyväksi testiaineeseen.
Turvallisuusarviointijakso (kuusi viikkoa)
TE-SAEs of the Cornea
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointijakso (kuusi viikkoa)
Osuus 6 viikon turvallisuusväestön koehenkilöistä, joilla ilmenee vähintään yksi sarveiskalvoon liittyvä TE-SAE (havaittu rakosylinteritutkimuksessa), luokiteltuna todennäköisesti tai ehdottomasti testiaineeseen liittyväksi.
Turvallisuusarviointijakso (kuusi viikkoa)
Verkkalaskimen TE-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointijakso (kuusi viikkoa)
Osuus 6 viikon turvallisuusväestön koehenkilöistä, jotka kokevat vähintään yhden verkkokalvon TE-SAE:n (havaittu fundoskopian avulla), luokiteltuna todennäköisesti tai ehdottomasti liittyväksi testiaineeseen.
Turvallisuusarviointijakso (kuusi viikkoa)
TE-SAEs näönterveyden heikkenemisestä
Aikaikkuna: Turvallisuuden arviointijakso (12 kuukautta)
12 kuukauden turvallisuusväestöön kuuluvien henkilöiden osuus, joilla esiintyy vähintään yksi näöntarkkuuden TE-SAE (määritelty logMAR-pisteen nousuna 0,22 tai enemmän), luokiteltuna todennäköisesti tai varmasti testiaineeseen liittyväksi.
Turvallisuuden arviointijakso (12 kuukautta)
TE-SAEs of Increase in Intraocular Pressure
Aikaikkuna: Turvallisuuden arviointijakso (12 kuukautta)
12 kuukauden turvallisuusväestöön kuuluvien koehenkilöiden osuus, jotka kokevat vähintään yhden silmänpaineen TE-SAE:n (perusarvosta vähintään 10 mmHg:n nousu ja silmänpaine yli 25 mmHg), joka luokitellaan todennäköisesti tai varmasti liittyväksi testiaineeseen.
Turvallisuuden arviointijakso (12 kuukautta)
TE-SAEs of the Cornea
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointijakso (12 kuukautta)
Osuus 12 kuukauden turvallisuusväestöön kuuluvista koehenkilöistä, joilla todetaan vähintään yksi sarveiskalvoon liittyvä TE-SAE (havaittu rakolamppututkimuksella), luokiteltuna todennäköisesti tai varmasti testiaineeseen liittyväksi.
Turvallisuusarviointijakso (12 kuukautta)
Verkkokalvon TE-SAE:t
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointijakso (12 kuukautta)
Osuus 12 kuukauden turvallisuusväestön koehenkilöistä, joilla todetaan vähintään yksi verkkokalvon vakava haittatapahtuma (TE-SAE) (havaittu funduskopian avulla), joka luokitellaan todennäköisesti tai varmasti liittyväksi testiaineeseen.
Turvallisuusarviointijakso (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX-102-DED-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa