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Réponse immunitaire après la vaccination contre la COVID-19 (IFVAC)

2 février 2021 mis à jour par: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Réponse immunitaire après la vaccination contre la COVID-19 (IFVAC)

Peu d'essais ont rapporté l'innocuité et l'efficacité des vaccins COVID-19. Cependant, ces essais étaient principalement axés sur les événements indésirables post-vaccinaux et la détection d'anticorps à court terme, aucun ne surveillant la présence d'immunoglobuline G (IgG) dans le sang lors du suivi à long terme après la vaccination. Cette étude vise à évaluer la réponse immunitaire chez les individus post-vaccinés sur une période de suivi d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 a commencé en décembre 2019 et s'est depuis propagée dans le monde entier, faisant plus de 550 000 décès, plus de 12 millions d'infections et un bilan économique de plusieurs billions de dollars à ce jour. Le besoin urgent d'un programme mondial de vaccination pour contrôler cette pandémie a incité le développement de plusieurs vaccins.

Des rapports préliminaires de quelques essais évaluant l'innocuité et l'efficacité des vaccins ont été publiés (2-4).

Cependant, aucun essai n'a encore rapporté la réponse immunitaire post-vaccinale à long terme qui déterminerait potentiellement la nécessité et le moment des doses de rappel du vaccin.

Par conséquent, cette étude est conçue pour évaluer la présence d'immunoglobuline (Ig) M et G à plusieurs moments après la première et la deuxième dose du vaccin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Natale, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mitra Mohanty, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 81 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes recevant des vaccins COVID-19

La description

Critère d'intégration:

• Les personnes qui ont reçu la première dose du vaccin COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Refus de fournir un consentement éclairé
  • Refus du test sérologique de suivi lors de l'inscription d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire post-vaccination
Délai: 1 an
Évaluer le temps d'apparition et de persistance des IgM et IgG après la vaccination contre la COVID-19.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Directeur d'études: Sanghamitra Mohanty, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCAI_IFVAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles à des fins de recherche uniquement en soumettant une demande formelle au PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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