Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu na COVID-19 (IFVAC)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu przeciwko COVID-19 (IFVAC)

Niewiele badań wykazało bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19. Jednak badania te koncentrowały się głównie na zdarzeniach niepożądanych po szczepieniu i krótkotrwałym wykrywaniu przeciwciał, przy czym żadne z nich nie monitorowało obecności immunoglobuliny G (IgG) we krwi podczas długoterminowej obserwacji po szczepieniu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej u osób po szczepieniu w ciągu jednego roku obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 rozpoczęła się w grudniu 2019 roku i od tego czasu rozprzestrzeniła się na całym świecie, powodując ponad 550 000 zgonów, ponad 12 milionów infekcji i straty ekonomiczne w bilionach dolarów. Pilna potrzeba globalnego programu szczepień w celu opanowania tej pandemii skłoniła do opracowania kilku szczepionek.

Opublikowano wstępne doniesienia z kilku badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek (2-4).

Jednak żadne badania nie wykazały jeszcze długoterminowej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, która potencjalnie determinowałaby konieczność i czas podania dawek przypominających szczepionki.

Dlatego to badanie ma na celu ocenę obecności immunoglobulin (Ig) M i G w kilku punktach czasowych po pierwszej i drugiej dawce szczepionki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Natale, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mitra Mohanty, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby otrzymujące szczepionki przeciwko COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
  • Niechęć do kontrolnego badania serologicznego w trakcie rocznej rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czasu pojawienia się i utrzymywania się IgM i IgG po szczepieniu na COVID-19.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Dyrektor Studium: Sanghamitra Mohanty, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCAI_IFVAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne do celów badawczych wyłącznie po złożeniu formalnego wniosku do PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj