Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce po očkování proti COVID-19 (IFVAC)

2. února 2021 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Imunitní reakce po očkování proti COVID-19 (IFVAC)

Jen málo studií uvedlo bezpečnost a účinnost vakcín COVID-19. Tyto studie se však většinou zaměřovaly na postvakcinační nežádoucí účinky a krátkodobou detekci protilátek bez sledování přítomnosti imunoglobulinu G (IgG) v krvi při dlouhodobém sledování po očkování. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit imunitní odpověď u postvakcinovaných jedinců po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie COVID-19 začala v prosinci 2019 a od té doby se celosvětově rozšířila a dosud si vyžádala přes 550 000 úmrtí, více než 12 milionů infekcí a ekonomickou daň v bilionech dolarů. Naléhavá potřeba globálního očkovacího programu pro kontrolu této pandemie podnítila vývoj několika vakcín.

Byly publikovány předběžné zprávy z několika studií hodnotících bezpečnost a účinnost vakcín (2-4).

Žádné studie však dosud neuvedly dlouhodobou postvakcinační imunitní odpověď, která by potenciálně určovala nutnost a načasování posilovacích dávek vakcíny.

Proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila přítomnost imunoglobulinu (Ig) M a G v několika časových bodech po první a druhé dávce vakcíny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Natale, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mitra Mohanty, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří dostávají vakcíny proti COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivci, kteří dostali první dávku vakcíny COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neochota k následnému sérologickému testu během 1ročního zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postvakcinační imunitní odpověď
Časové okno: 1 rok
Posoudit dobu výskytu a přetrvávání IgM a IgG po očkování proti COVID-19.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Ředitel studie: Sanghamitra Mohanty, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCAI_IFVAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici pro výzkumné účely pouze po předložení formální žádosti PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgM a IgG v krvi

  • CHU de Reims
    Dokončeno
    Prevalence bronchiektázií u pacientů s primární humorální imunodeficiencí v oblasti Champagne-Ardenne, Francie (PREDDICHA)
    Primární imunodeficience | Běžná variabilní imunodeficience | Nedostatek podtřídy Igg | Selektivní nedostatek IgM
    Francie
  • Emory University
    National Cancer Institute (NCI)
    Dokončeno
    Rifaximin u pacientů s monoklonální gamapatií
    Waldenstromova makroglobulinémie | Onemocnění z ukládání lehkého řetězce | IgA monoklonální gamapatie | IgG monoklonální gamapatie | IgM monoklonální gamapatie | Monoklonální gamapatie | Doutnající Waldenstromova makroglobulinémie | Gammopatie, monoklonální | Gammopatie Igg
    Spojené státy
  • UK Kidney Association
    Nábor
    Národní registr vzácných onemocnění ledvin (RaDaR)
    Vaskulitida | AL amyloidóza | Tuberózní skleróza | Fabryho nemoc | Cystinurie | Fokální segmentová glomeruloskleróza | IgA nefropatie | Bartterův syndrom | Čistá aplazie červených krvinek | Membranózní nefropatie | Atypický hemolytický uremický syndrom | Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin | Cysti... a další podmínky
    Spojené království

Klinické studie na Rychlý test na protilátky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit