Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons efter COVID-19-vaccination (IFVAC)

2. februar 2021 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Immunrespons efter COVID-19-vaccination (IFVAC)

Få forsøg har rapporteret sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19-vaccinerne. Disse forsøg var dog for det meste fokuseret på bivirkninger efter vaccination og kortvarig antistofpåvisning, hvor ingen overvågede tilstedeværelsen af ​​immunglobulin G (IgG) i blodet ved langtidsopfølgning efter vaccinationen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere immunresponset hos post-vaccinerede personer over en opfølgningsperiode på et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien startede i december 2019 og har siden da spredt sig globalt og hævdet over 550.000 dødsfald, >12 millioner infektioner og en økonomisk vejafgift i billioner af dollars til dato. Det presserende behov for et globalt vaccinationsprogram til at kontrollere denne pandemi har foranlediget udviklingen af ​​adskillige vacciner.

Foreløbige rapporter fra få forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccinerne, er blevet offentliggjort (2-4).

Ingen forsøg har dog endnu rapporteret det langsigtede immunrespons efter vaccination, som potentielt ville bestemme nødvendigheden og timingen for boosterdoser af vaccinen.

Derfor er denne undersøgelse designet til at vurdere tilstedeværelsen af ​​immunglobulin (Ig) M og G på flere tidspunkter efter den første og anden dosis af vaccinen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Natale, MD
        • Underforsker:
          • Mitra Mohanty, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 81 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der modtager COVID-19-vacciner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Personer, der har modtaget første dosis COVID-19-vaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give informeret samtykke
  • Uvillig til den opfølgende serologiske test under 1-års indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons efter vaccination
Tidsramme: 1 år
At vurdere tiden for udseende og persistens af IgM og IgG efter COVID-19-vaccination.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Studieleder: Sanghamitra Mohanty, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCAI_IFVAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil kun være tilgængelige til forskningsformål ved at indsende en formel anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgM og IgG i blodet

Kliniske forsøg med Hurtig antistoftest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner