Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons na COVID-19-vaccinatie (IFVAC)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Immuunrespons na COVID-19-vaccinatie (IFVAC)

Er zijn maar weinig onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van de COVID-19-vaccins hebben gemeld. Deze onderzoeken waren echter vooral gericht op bijwerkingen na vaccinatie en detectie van antilichamen op korte termijn, waarbij geen enkele de aanwezigheid van immunoglobuline G (IgG) in het bloed bij langdurige follow-up na de vaccinatie controleerde. Deze studie heeft tot doel de immuunrespons te evalueren bij post-gevaccineerde personen gedurende een follow-upperiode van een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COVID-19-pandemie begon in december 2019 en heeft zich sindsdien wereldwijd verspreid, met tot nu toe meer dan 550.000 doden, >12 miljoen infecties en een economische tol van biljoenen dollars. De dringende behoefte aan een wereldwijd vaccinatieprogramma om deze pandemie onder controle te krijgen, heeft geleid tot de ontwikkeling van verschillende vaccins.

Voorlopige rapporten van enkele onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van de vaccins evalueerden, zijn gepubliceerd (2-4).

Er zijn echter nog geen onderzoeken die de immuunrespons op de lange termijn na vaccinatie hebben gerapporteerd die mogelijk de noodzaak en timing van boosterdoses van het vaccin zou bepalen.

Daarom is deze studie opgezet om de aanwezigheid van immunoglobuline (Ig) M en G op verschillende tijdstippen na de eerste en de tweede dosis van het vaccin te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Natale, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mitra Mohanty, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 81 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die COVID-19-vaccins krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Personen die de eerste dosis COVID-19-vaccin hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet bereid voor de vervolgserologische test tijdens de 1-jarige inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de tijd te beoordelen voor het verschijnen en aanhouden van IgM en IgG na COVID-19-vaccinatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Studie directeur: Sanghamitra Mohanty, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCAI_IFVAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zijn alleen beschikbaar voor onderzoeksdoeleinden door een formeel verzoek in te dienen bij de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren