Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons etter covid-19-vaksinasjon (IFVAC)

2. februar 2021 oppdatert av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Immunrespons etter covid-19-vaksinasjon (IFVAC)

Få studier har rapportert sikkerheten og effekten til covid-19-vaksinene. Imidlertid var disse forsøkene hovedsakelig fokusert på uønskede hendelser etter vaksinasjon og kortsiktig antistoffdeteksjon, og ingen overvåket tilstedeværelsen av immunglobulin G (IgG) i blod ved langtidsoppfølging etter vaksinasjonen. Denne studien tar sikte på å evaluere immunresponsen hos post-vaksinerte individer over en oppfølgingsperiode på ett år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien startet i desember 2019 og har siden den gang spredt seg globalt og hevdet over 550 000 dødsfall, >12 millioner infeksjoner og en økonomisk toll i billioner av dollar til dags dato. Det presserende behovet for et globalt vaksinasjonsprogram for å kontrollere denne pandemien har ført til utviklingen av flere vaksiner.

Foreløpige rapporter fra få studier som evaluerer sikkerheten og effekten av vaksinene er publisert (2-4).

Imidlertid har ingen studier ennå rapportert den langsiktige immunresponsen etter vaksinasjon som potensielt kan bestemme nødvendigheten og tidspunktet for boosterdoser av vaksinen.

Derfor er denne studien designet for å vurdere tilstedeværelsen av immunglobulin (Ig) M og G på flere tidspunkter etter den første og andre dosen av vaksinen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Natale, MD
        • Underetterforsker:
          • Mitra Mohanty, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 81 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som får covid-19-vaksiner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Personer som har fått første dose covid-19-vaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å gi informert samtykke
  • Ikke villig til oppfølgingsserologisk test under 1-års påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 år
For å vurdere tiden for utseende og persistens av IgM og IgG etter COVID-19-vaksinasjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Studieleder: Sanghamitra Mohanty, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCAI_IFVAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil kun være tilgjengelige for forskningsformål ved å sende inn en formell forespørsel til PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere