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Immunantwort nach COVID-19-Impfung (IFVAC)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Immunantwort nach COVID-19-Impfung (IFVAC)

Nur wenige Studien haben über die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe berichtet. Diese Studien konzentrierten sich jedoch hauptsächlich auf unerwünschte Ereignisse nach der Impfung und den kurzfristigen Nachweis von Antikörpern, wobei keine das Vorhandensein von Immunglobulin G (IgG) im Blut bei der Langzeitnachsorge nach der Impfung überwachte. Diese Studie zielt darauf ab, die Immunantwort bei nach der Impfung geimpften Personen über einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie begann im Dezember 2019 und hat sich seitdem weltweit ausgebreitet und bis heute über 550.000 Todesfälle, >12 Millionen Infektionen und einen wirtschaftlichen Schaden in Billionen von Dollar gefordert. Die dringende Notwendigkeit eines globalen Impfprogramms zur Bekämpfung dieser Pandemie hat zur Entwicklung mehrerer Impfstoffe geführt.

Vorläufige Berichte aus einigen Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe wurden veröffentlicht (2-4).

Allerdings haben noch keine Studien über die langfristige Immunantwort nach der Impfung berichtet, die möglicherweise die Notwendigkeit und den Zeitpunkt für Auffrischungsdosen des Impfstoffs bestimmen würde.

Daher soll diese Studie das Vorhandensein von Immunglobulin (Ig) M und G zu mehreren Zeitpunkten nach der ersten und der zweiten Dosis des Impfstoffs beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Natale, MD
        • Unterermittler:
          • Mitra Mohanty, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die COVID-19-Impfstoffe erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Personen, die die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht bereit für den serologischen Follow-up-Test während der 1-jährigen Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Zeit für das Auftreten und die Persistenz von IgM und IgG nach der COVID-19-Impfung zu beurteilen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Studienleiter: Sanghamitra Mohanty, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCAI_IFVAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten sind nur für Forschungszwecke verfügbar, wenn eine formelle Anfrage an den PI gestellt wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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