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Resposta imune após a vacinação contra COVID-19 (IFVAC)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Resposta imune após a vacinação contra COVID-19 (IFVAC)

Poucos estudos relataram a segurança e eficácia das vacinas COVID-19. No entanto, esses ensaios foram principalmente focados em eventos adversos pós-vacinação e detecção de anticorpos de curto prazo, sem nenhum monitoramento da presença de imunoglobulina G (IgG) no sangue no acompanhamento de longo prazo após a vacinação. Este estudo tem como objetivo avaliar a resposta imune em indivíduos pós-vacinados ao longo de um período de acompanhamento de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pandemia de COVID-19 começou em dezembro de 2019 e, desde então, se espalhou globalmente, causando mais de 550.000 mortes, mais de 12 milhões de infecções e um custo econômico de trilhões de dólares até o momento. A necessidade urgente de um programa global de vacinação para controlar esta pandemia levou ao desenvolvimento de várias vacinas.

Relatórios preliminares de alguns ensaios avaliando a segurança e eficácia das vacinas foram publicados (2-4).

No entanto, nenhum ensaio ainda relatou a resposta imune pós-vacinação de longo prazo que potencialmente determinaria a necessidade e o momento de doses de reforço da vacina.

Portanto, este estudo é projetado para avaliar a presença de imunoglobulina (Ig) M e G em vários momentos após a primeira e a segunda dose da vacina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Natale, MD
        • Subinvestigador:
          • Mitra Mohanty, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 83 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que recebem vacinas COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

• Indivíduos que receberam a primeira dose da vacina COVID-19

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a fornecer consentimento informado
  • Não desejou o teste sorológico de acompanhamento durante a inscrição de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune pós-vacinal
Prazo: 1 ano
Avaliar o tempo de aparecimento e persistência de IgM e IgG após a vacinação contra COVID-19.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Diretor de estudo: Sanghamitra Mohanty, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCAI_IFVAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis para fins de pesquisa apenas mediante o envio de uma solicitação formal ao PI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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