Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ после вакцинации против COVID-19 (IFVAC)

2 февраля 2021 г. обновлено: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Иммунный ответ после вакцинации против COVID-19 (IFVAC)

В нескольких испытаниях сообщалось о безопасности и эффективности вакцин против COVID-19. Однако эти испытания были в основном сосредоточены на поствакцинальных побочных эффектах и ​​кратковременном выявлении антител, при этом ни одно из них не отслеживало присутствие иммуноглобулина G (IgG) в крови при длительном наблюдении после вакцинации. Это исследование направлено на оценку иммунного ответа у поствакцинированных лиц в течение периода наблюдения в один год.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия COVID-19 началась в декабре 2019 года и с тех пор распространилась по всему миру, унеся с собой более 550 000 смертей, более 12 миллионов инфекций и на сегодняшний день экономический ущерб, исчисляемый триллионами долларов. Острая необходимость в глобальной программе вакцинации для борьбы с этой пандемией побудила к разработке нескольких вакцин.

Были опубликованы предварительные отчеты о нескольких испытаниях, оценивающих безопасность и эффективность вакцин (2-4).

Однако ни в одном из испытаний еще не сообщалось о долгосрочном поствакцинальном иммунном ответе, который потенциально мог бы определить необходимость и сроки введения бустерных доз вакцины.

Таким образом, это исследование предназначено для оценки наличия иммуноглобулинов (Ig) M и G в несколько моментов времени после первой и второй дозы вакцины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Natale, MD
        • Младший исследователь:
          • Mitra Mohanty, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 81 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, получающие вакцины против COVID-19

Описание

Критерии включения:

• Лица, получившие первую дозу вакцины против COVID-19.

Критерий исключения:

  • Нежелание давать информированное согласие
  • Нежелание проходить повторный серологический тест в течение 1 года зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поствакцинальный иммунный ответ
Временное ограничение: 1 год
Оценить время появления и персистенции IgM и IgG после вакцинации против COVID-19.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Директор по исследованиям: Sanghamitra Mohanty, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCAI_IFVAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны для исследовательских целей только после подачи официального запроса в PI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться