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COVID-19 백신 접종 후 면역 반응 (IFVAC)

2021년 2월 2일 업데이트: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

COVID-19 예방 접종 후 면역 반응(IFVAC)

COVID-19 백신의 안전성과 효능을 보고한 임상시험은 거의 없습니다. 그러나 이러한 시험은 대부분 백신 접종 후 부작용 및 단기 항체 검출에 초점을 맞추었으며 백신 접종 후 장기간 추적 관찰 시 혈액 내 면역글로불린 G(IgG)의 존재를 모니터링하지 않았습니다. 이 연구는 1년의 추적 기간에 걸쳐 백신 접종 후 개인의 면역 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 팬데믹은 2019년 12월에 시작되어 전 세계적으로 확산되어 지금까지 550,000명 이상의 사망, 1,200만 건 이상의 감염 및 수조 달러의 경제적 피해를 입혔습니다. 이 전염병을 통제하기 위한 글로벌 백신 프로그램의 긴급한 필요성으로 인해 여러 백신이 개발되었습니다.

백신의 안전성과 효능을 평가하는 몇몇 임상시험의 예비 보고서가 발표되었습니다(2-4).

그러나 백신 추가 접종의 필요성과 시기를 잠재적으로 결정할 수 있는 장기간의 백신 접종 후 면역 반응을 보고한 시험은 아직 없습니다.

따라서 이 연구는 백신의 1차 및 2차 투여 후 여러 시점에서 면역글로불린(Ig) M 및 G의 존재를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Natale, MD
        • 부수사관:
          • Mitra Mohanty, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 백신을 접종받는 개인

설명

포함 기준:

• COVID-19 백신 1차 접종을 받은 개인

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
  • 1년 등록 기간 동안 추적 혈청학적 검사를 원하지 않는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 면역 반응
기간: 일년
COVID-19 백신 접종 후 IgM 및 IgG의 출현 및 지속 시간을 평가하기 위해.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • 연구 책임자: Sanghamitra Mohanty, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCAI_IFVAC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 PI에 정식 요청을 제출해야만 연구 목적으로 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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