Fardeau du soignant et corrélation avec les résultats cliniques de la stimulation de la moelle épinière pour la douleur neuropathique chronique (CAREstim)
Fardeau du soignant et corrélation avec les résultats cliniques dans la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La stimulation de la moelle épinière est une thérapie efficace pour les douleurs neuropathiques chroniques. Après une sélection rigoureuse, la satisfaction pour le patient est souvent considérable. Les enquêteurs veulent étudier le fardeau des soignants pour les proches des patients traités par stimulation de la moelle épinière. Cela sera évalué par des scores appropriés au départ, pendant l'essai du neurostimulateur et 3, 6 et 12 mois après l'implantation. Dans le même temps, la satisfaction du patient et la réduction de la douleur seront également évaluées de manière indépendante.
Dans cette cohorte prospective, différents paramètres seront évalués au départ, à l'essai, à 3, 6 et 12 mois de suivi pour le patient et son soignant.
Pour le patient, cela comprendra l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les douleurs aux jambes et au dos, l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), le score EuroQuality of Life-5 Dimensions (EQ5D), la consommation d'opiacés et l'indice de qualité de la relation (RQI).
Pour le soignant, l'indice de charge Zarit (ZBI), l'indice de qualité de la relation (RQI) et l'indice modifié de contrainte du soignant (MCSI).
En ce qui concerne les questions de recherche, une analyse de sous-groupe sera effectuée en fonction de l'âge, du sexe, de l'éducation, du schéma de neurostimulation, du placement des sondes chirurgicales ou percutanées, du statut de travail du patient et du soignant et des caractéristiques de la relation soignant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ieper, Belgique, 8900
- Jan Ypermanziekenhuis
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients Âge > 18 ans
- Patients avec un conjoint ou un enfant aidant identifié
- Patients recevant un neurostimulateur pour la première fois
- Le patient respecte les critères de remboursement de la stimulation médullaire en Belgique
Critère d'exclusion:
- Type de neuromodulation hors moelle épinière (DRG, occipital, nerf périphérique, )
- Cas de révision, neuromodulation antérieure
- Patients incapables de consentir à cette étude
- Patients sans conjoint ou soignant identifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fardeau de Zarit
Délai: de base à 12 mois
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L'indice Zarit Burden mesure le fardeau d'un soignant en 12 questions
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de base à 12 mois
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indice de qualité de la relation soignant
Délai: de base à 12 mois
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de base à 12 mois
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indice de pression sur le soignant
Délai: de base à 12 mois
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de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NRS douleur jambe et dos
Délai: de base à 12 mois
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échelle de notation numérique
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de base à 12 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: de base à 12 mois
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de base à 12 mois
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EuroQol cinq dimensions EQ-5D
Délai: de base à 12 mois
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de base à 12 mois
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indice de qualité de la relation patient
Délai: de base à 12 mois
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de base à 12 mois
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dose d'analgésique
Délai: de base à 12 mois
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analgésiques (paracétamol, opiacés, opioïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens et anti-douleurs neuropathiques)
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de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du système nerveux périphérique
- Stress, Psychologique
- Mal au dos
- Fardeau des soignants
- La douleur chronique
- Névralgie
- Échec du syndrome de la chirurgie du dos
Autres numéros d'identification d'étude
- B1172020000048
- CME AZ Delta (Autre identifiant: Studie 20130)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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