Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie opiekuna i korelacja z wynikami klinicznymi stymulacji rdzenia kręgowego w przypadku przewlekłego bólu neuropatycznego (CAREstim)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dimitri Vanhauwaert, AZ Delta

Obciążenie opiekuna i korelacja z wynikami klinicznymi w rdzeniu kręgowym

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące obciążenia opiekuna, zadowolenia opiekuna i wyników klinicznych w stymulacji rdzenia kręgowego w przypadku przewlekłego bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Stymulacja rdzenia kręgowego jest skuteczną terapią przewlekłego bólu neuropatycznego. Po starannej selekcji satysfakcja dla pacjenta jest często znaczna. Badacze chcą zbadać obciążenie opiekunów krewnych pacjentów leczonych stymulacją rdzenia kręgowego. Zostanie to ocenione na podstawie odpowiednich wyników na początku badania, podczas badania neurostymulatora oraz 3,6 i 12 miesięcy po implantacji. Jednocześnie niezależna będzie ocena satysfakcji pacjenta i redukcji bólu.

W tej prospektywnej kohorcie różne parametry zostaną ocenione na początku badania, podczas badania, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji pacjenta i jego opiekuna.

W przypadku pacjenta będzie to obejmować numeryczną skalę oceny (NRS) bólu nóg i pleców, Oswestry Disability Index (ODI), punktację EuroQuality of Life-5 Dimensions (EQ5D), używanie opiatów i Indeks Jakości Relacji (RQI).

Dla opiekuna wskaźnik obciążenia Zarita (ZBI), wskaźnik jakości relacji (RQI) i zmodyfikowany wskaźnik obciążenia opiekuna (MCSI).

W odniesieniu do pytań badawczych zostanie przeprowadzona analiza podgrup pod kątem wieku, płci, wykształcenia, schematu neurostymulacji, umiejscowienia elektrody chirurgicznej lub przezskórnej, statusu zawodowego pacjenta i opiekuna oraz charakterystyki relacji z opiekunem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Jan Ypermanziekenhuis
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, których uważa się za leczonych stymulacją rdzenia kręgowego w szpitalach AZ Delta i Jan Yperman między 1.01.2021 a 31.12.2021, potencjalnie kwalifikują się do włączenia. Włączenie nie jest ograniczone do konkretnego urządzenia i obejmuje wszystkie różne rodzaje rutynowo stosowanych systemów stymulacji rdzenia kręgowego i modalności neurostymulacji: przezskórne lub chirurgiczne umieszczenie elektrody w miejscu klatki piersiowej lub szyjki macicy. Wszyscy pacjenci postępują zgodnie ze standardowym przebiegiem badań przesiewowych i refundacji (platforma bólu neuropatycznego i MAO)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów > 18 lat
  • Pacjenci ze zidentyfikowanym opiekunem współmałżonka lub potomstwa
  • Pacjenci otrzymujący neurostymulator po raz pierwszy
  • Pacjent spełnia kryteria refundacji stymulacji rdzenia kręgowego w Belgii

Kryteria wyłączenia:

  • Typ neuromodulacji niezwiązany z rdzeniem kręgowym (DRG, potyliczny, nerw obwodowy)
  • Przypadki rewizyjne, poprzednia neuromodulacja
  • Pacjenci nie mogą wyrazić zgody na to badanie
  • Pacjenci bez zidentyfikowanego opiekuna współmałżonka lub potomstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Zarita Burdena
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Indeks Zarit Burden mierzy obciążenie opiekuna w 12 pytaniach
bazowy do 12 miesięcy
opiekun wskaźnika jakości relacji
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
bazowy do 12 miesięcy
wskaźnik obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
bazowy do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS ból nogi i pleców
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
numeryczna skala ocen
bazowy do 12 miesięcy
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
bazowy do 12 miesięcy
EuroQol pięć wymiarów EQ-5D
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
bazowy do 12 miesięcy
wskaźnik jakości relacji pacjent
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
bazowy do 12 miesięcy
dawka środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
leki przeciwbólowe (paracetamol, opiaty, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwbólowe przeciw neuropatii)
bazowy do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ Delta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1172020000048
  • CME AZ Delta (Inny identyfikator: Studie 20130)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj