Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž pečovatele a korelace s klinickým výsledkem při stimulaci míchy u chronické neuropatické bolesti (CAREstim)

2. července 2025 aktualizováno: Dimitri Vanhauwaert, AZ Delta

Zátěž pečovatele a korelace s klinickým výsledkem v míše

Prospektivní multicentrická observační studie o zátěži pečovatele, spokojenosti pečovatele a klinickém výsledku při stimulaci míchy pro chronickou neuropatickou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Stimulace míchy je účinná terapie chronické neuropatické bolesti. Po pečlivém výběru je spokojenost pro pacienta často značná. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat zátěž pečovatelů pro příbuzné pacientů, kteří jsou léčeni míšní stimulací. To bude hodnoceno příslušnými skóre na začátku, během studie neurostimulátoru a 3, 6 a 12 měsíců po implantaci. Současně bude také nezávisle hodnocena spokojenost pacienta a snížení bolesti.

V této prospektivní kohortě budou u pacienta a jeho pečovatele hodnoceny různé parametry na začátku, ve studii, 3, 6 a 12 měsících sledování.

Pro pacienta to bude zahrnovat číselnou hodnotící stupnici (NRS) pro bolesti nohou a zad, Oswestry Disability Index (ODI), skóre EuroQuality of Life-5 Dimensions (EQ5D), užívání opiátů a Relation Quality Index (RQI).

Pro pečovatele Zarit Burden Index (ZBI), Relation Quality Index (RQI) a Modified Caregiver Strain Index (MCSI).

S ohledem na výzkumné otázky bude provedena analýza podskupin s ohledem na věk, pohlaví, vzdělání, neurostimulační vzorec, umístění chirurgické vs. perkutánní elektrody, pracovní stav pacienta i pečovatele a charakteristiky vztahu mezi pečovatelem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ieper, Belgie, 8900
        • Jan Ypermanziekenhuis
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří jsou považováni za léčeni míšní stimulací v AZ Delta hospital a Jan Yperman hospital mezi 1. 1. 2021 a 31. 12. 2021, jsou potenciálně způsobilí k zařazení. Zařazení není omezeno na konkrétní zařízení a jsou zahrnuty všechny různé typy rutinně používaných systémů stimulace míchy a neurostimulačních modalit: perkutánní umístění chirurgické elektrody v hrudní nebo krční oblasti. Všichni pacienti dodržují standardní postup pro screening a úhradu (platforma neurobolesti a MAO)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů > 18 let
  • Pacienti s identifikovaným manželem nebo pečovatelem o potomstvo
  • Pacienti, kteří dostávají neurostimulátor poprvé
  • Pacient splňuje kritéria pro úhradu míšní stimulace v Belgii

Kritéria vyloučení:

  • Mimomíšní typ neuromodulace (DRG, okcipitální, periferní nerv, )
  • Revize případů, předchozí neuromodulace
  • Pacienti nemohou s touto studií souhlasit
  • Pacienti bez identifikovaného pečovatele manžela nebo potomka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zátěže Zarit
Časové okno: základní do 12 měsíců
Zarit Burden index měří zátěž pečovatele ve 12 otázkách
základní do 12 měsíců
index kvality vztahu pečovatel
Časové okno: základní do 12 měsíců
základní do 12 měsíců
index kmene pečovatele
Časové okno: základní do 12 měsíců
základní do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS bolest nohou a zad
Časové okno: základní do 12 měsíců
číselná stupnice hodnocení
základní do 12 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: základní do 12 měsíců
základní do 12 měsíců
EuroQol pětirozměrný EQ-5D
Časové okno: základní do 12 měsíců
základní do 12 měsíců
index kvality vztahu pacient
Časové okno: základní do 12 měsíců
základní do 12 měsíců
dávka analgetik
Časové okno: základní do 12 měsíců
analgetika (paracetamol, opiáty, opioidy, nesteroidní protizánětlivé a antineuropatické léky proti bolesti
základní do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ Delta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1172020000048
  • CME AZ Delta (Jiný identifikátor: Studie 20130)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit