Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorgsbyrde og korrelasjon med klinisk resultat ved ryggmargsstimulering for kronisk nevropatisk smerte (CAREstim)

2. juli 2025 oppdatert av: Dimitri Vanhauwaert, AZ Delta

Omsorgsbyrde og sammenheng med klinisk resultat i ryggmargen

Prospektiv multisentrisk observasjonsstudie på omsorgsbyrde, omsorgspersontilfredshet og klinisk utfall i ryggmargsstimulering for kronisk nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsstimulering er en effektiv terapi for kroniske nevropatiske smerter. Etter nøye utvalg er tilfredsheten for pasienten ofte betydelig. Utforskerne ønsker å undersøke omsorgsbyrden for pårørende til pasienter som behandles med ryggmargsstimulering. Dette vil bli evaluert med passende skårer ved baseline, under nevrostimulatorforsøk og 3,6 og 12 måneder etter implantasjon. Samtidig vil pasienttilfredshet og smertereduksjon også vurderes uavhengig.

I denne prospektive kohorten vil ulike parametere bli vurdert ved baseline, studie, 3, 6 og 12 måneders oppfølging for pasienten og deres omsorgsperson.

For pasienten vil dette inkludere Numeric Rating scale (NRS) for ben- og ryggsmerter, Oswestry Disability Index (ODI), EuroQuality of Life-5 Dimensions score (EQ5D), opiatbruk og Relation Quality Index (RQI).

For omsorgspersonen Zarit Burden Index (ZBI), Relation Quality Index (RQI) og Modified Caregiver Strain Index (MCSI).

Når det gjelder forskningsspørsmålene, vil det bli utført undergruppeanalyser med hensyn til alder, kjønn, utdanning, nevrostimuleringsmønster, kirurgisk vs perkutan ledningsplassering, arbeidsstatus for både pasient og omsorgsperson og omsorgspersonrelasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Jan Ypermanziekenhuis
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som anses å bli behandlet med ryggmargsstimulering i AZ Delta sykehus og Jan Yperman sykehus mellom 1/1/2021 og 31/12/2021 er potensielt kvalifisert for inkludering. Inkluderingen er ikke begrenset til en spesifikk enhet, og alle forskjellige typer rutinemessig brukte ryggmargsstimuleringssystemer og nevrostimuleringsmodaliteter er inkludert: perkutan eller kirurgisk ledningsplassering i både thorax eller cervikal plassering. Alle pasienter følger standard flyt for screening og refusjon (nevrosmerteplattform og MAO)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter Alder > 18 år
  • Pasienter med en identifisert ektefelle eller avkom omsorgsperson
  • Pasienter som får nevrostimulator for første gang
  • Pasienten overholder refusjonskriteriene for ryggmargsstimulering i Belgia

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ryggmargstype nevromodulasjon (DRG, occipital, perifer nerve, )
  • Revisjonstilfeller, tidligere nevromodulering
  • Pasienter som ikke kan samtykke til denne studien
  • Pasienter uten identifisert ektefelle eller avkom omsorgsperson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden-indeks
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Zarit Burden-indeksen måler byrden til en omsorgsperson i 12 spørsmål
baseline til 12 måneder
relasjonskvalitetsindeks omsorgsperson
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
omsorgspersonens belastningsindeks
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerter bein og rygg
Tidsramme: baseline til 12 måneder
numerisk vurderingsskala
baseline til 12 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
EuroQol fem dimensjoner EQ-5D
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
relasjonskvalitetsindekspasient
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
analgetika dose
Tidsramme: baseline til 12 måneder
analgetika (paracetamol, opiater, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske og antinevropatiske smertestillende midler
baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AZ Delta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1172020000048
  • CME AZ Delta (Annen identifikator: Studie 20130)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere