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慢性神经性疼痛的脊髓刺激中照顾者的负担及其与临床结果的相关性 (CAREstim)

2023年2月20日 更新者:Dimitri Vanhauwaert、AZ Delta

照顾者的负担及其与脊髓临床结果的相关性

关于护理人员负担、护理人员满意度和脊髓刺激治疗慢性神经性疼痛的临床结果的前瞻性多中心观察试验。

研究概览

详细说明

脊髓刺激是治疗慢性神经性疼痛的有效疗法。 经过仔细的选择,患者的满意度往往是相当可观的。 研究人员想要调查接受脊髓刺激治疗的患者亲属的照顾者负担。 这将通过基线、神经刺激器试验期间以及植入后 3、6 和 12 个月的适当分数进行评估。 同时还将独立评估患者满意度和疼痛减轻情况。

在这个前瞻性队列中,将在基线、试验、3、6 和 12 个月的随访中评估患者及其护理人员的不同参数。

对于患者,这将包括腿部和背部疼痛的数字评定量表 (NRS)、Oswestry 残疾指数 (ODI)、EuroQuality of Life-5 Dimensions 评分 (EQ5D)、阿片类药物使用和关系质量指数 (RQI)。

对于看护者,Zarit 负担指数 (ZBI)、关系质量指数 (RQI) 和改良看护者压力指数 (MCSI)。

关于研究问题,将对年龄、性别、教育程度、神经刺激模式、手术与经皮导线放置、患者和护理人员的工作状态以及护理人员关系特征进行亚组分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ieper、比利时、8900
        • Jan Ypermanziekenhuis
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有被认为在 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间在 AZ Delta 医院和 Jan Yperman 医院接受脊髓刺激治疗的患者都有可能符合纳入条件。 所包含的内容不限于特定设备,并且包括所有不同类型的常规使用的脊髓刺激系统和神经刺激方式:经皮或在胸部或颈部位置放置手术导线。 所有患者都遵循标准流程进行筛查和报销(神经痛平台和 MAO)

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 > 18 岁
  • 有确定的配偶或后代照顾者的患者
  • 首次接受神经刺激器的患者
  • 患者符合比利时脊髓刺激的报销标准

排除标准:

  • 非脊髓型神经调节(DRG、枕骨、周围神经、)
  • 修订案例,先前的神经调节
  • 无法同意本研究的患者
  • 没有确定配偶或后代照顾者的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扎里特负担指数
大体时间:基线至 12 个月
Zarit 负担指数通过 12 个问题衡量照顾者的负担
基线至 12 个月
关系质量指数照顾者
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月
照顾者压力指数
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NRS 疼痛腿部和背部
大体时间:基线至 12 个月
数字评分量表
基线至 12 个月
Oswestry 残疾指数
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月
EuroQol 五维 EQ-5D
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月
关系质量指数患者
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月
止痛剂剂量
大体时间:基线至 12 个月
镇痛药(扑热息痛、阿片类药物、阿片类药物、非甾体类抗炎药和抗神经性疼痛药物
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (预期的)

2024年4月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月29日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月20日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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