A gondozó terhe és összefüggés a krónikus neuropátiás fájdalom gerincvelő-stimulációjának klinikai eredményeivel (CAREstim)
A gondozó terhe és összefüggés a gerincvelő klinikai kimenetelével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gerincvelő stimuláció hatékony terápia a krónikus neuropátiás fájdalmak kezelésére. A gondos kiválasztás után a páciens elégedettsége gyakran jelentős. A nyomozók a gerincvelő stimulációval kezelt betegek hozzátartozóinak gondozói terheit kívánják vizsgálni. Ezt megfelelő pontszámokkal értékelik kiinduláskor, a neurostimulátoros vizsgálat során, valamint 3, 6 és 12 hónappal a beültetés után. Ugyanakkor a beteg elégedettsége és fájdalomcsillapítása is önállóan kerül értékelésre.
Ebben a prospektív kohorszban különböző paramétereket kell értékelni a kiinduláskor, a vizsgálat során, valamint a 3, 6 és 12 hónapos követés során a páciens és gondozója számára.
A páciens esetében ez magában foglalja a láb- és hátfájdalmak numerikus értékelési skáláját (NRS), az Oswestry rokkantsági indexet (ODI), az EuroQuality of Life-5 dimenziós pontszámot (EQ5D), az opiáthasználatot és a kapcsolati minőségi indexet (RQI).
A gondozók számára a Zarit Teherindex (ZBI), Relation Quality Index (RQI) és Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
A kutatási kérdéseket illetően alcsoport-elemzést végzünk az életkor, a nem, az iskolai végzettség, a neurostimulációs mintázat, a műtéti vs. perkután elvezetés, a beteg és a gondozó munkaállapota és a gondozói kapcsolat jellemzői alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ieper, Belgium, 8900
- Jan Ypermanziekenhuis
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek életkora > 18 év
- Betegek azonosított házastárssal vagy utódgondozóval
- Neurostimulátort először kapó betegek
- A beteg megfelel a gerincvelő stimuláció térítési feltételeinek Belgiumban
Kizárási kritériumok:
- Nem gerincvelő típusú neuromoduláció (DRG, occipitalis, perifériás ideg, )
- Revíziós esetek, korábbi neuromoduláció
- A betegek nem tudnak hozzájárulni ehhez a vizsgálathoz
- Betegek azonosított házastárs vagy utódgondozó nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zarit Burden index
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
A Zarit Burden index 12 kérdésben méri a gondozó terhét
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
kapcsolat minőségi index gondozó
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
|
gondozói törzsi index
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
alapvonal 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS fájdalom láb és hát
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
numerikus értékelési skála
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
|
EuroQol ötdimenziós EQ-5D
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
|
viszony minőségi index beteg
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
alapvonal 12 hónapig
|
|
|
fájdalomcsillapító adag
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
|
fájdalomcsillapítók (paracetamol, opiátok, opioidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő és neuropátiás fájdalomcsillapítók
|
alapvonal 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Viselkedési tünetek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Stressz, pszichológiai
- Hátfájás
- Gondozói teher
- Krónikus fájdalom
- Neuralgia
- Sikertelen hátsebészeti szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1172020000048
- CME AZ Delta (Egyéb azonosító: Studie 20130)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .