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만성 신경병증성 통증에 대한 척수자극술의 간병인 부담과 임상적 결과와의 상관관계 (CAREstim)

2025년 7월 2일 업데이트: Dimitri Vanhauwaert, AZ Delta

간병인 부담 및 척수 임상 결과와의 상관관계

간병인 부담, 간병인 만족도 및 만성 신경병성 통증에 대한 척수 자극의 임상 결과에 대한 전향적 다기관 관찰 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

척수 자극은 만성 신경병성 통증에 효과적인 치료법입니다. 신중한 선택 후 환자의 만족도는 종종 상당합니다. 연구자들은 척수 자극 치료를 받는 환자의 친척에 대한 간병인 부담을 조사하고자 합니다. 이는 기준선, 신경자극기 시험 기간 및 이식 후 3,6, 12개월에 적절한 점수로 평가됩니다. 동시에 환자 만족도와 통증 감소도 독립적으로 평가됩니다.

이 전향적 코호트에서 환자와 간병인에 대한 기준선, 시험, 3, 6 및 12개월 추적 조사에서 다양한 매개변수가 평가됩니다.

환자의 경우 여기에는 다리 및 요통에 대한 NRS(Numeric Rating Scale), ODI(Oswestry Disability Index), EQ5D(EuroQuality of Life-5 Dimensions of Life-5 Dimensions), 아편 사용 및 관계 품질 지수(RQI)가 포함됩니다.

간병인의 경우 ZBI(Zarit Burden Index), RQI(Relation Quality Index) 및 MCSI(Modified Caregiver Strain Index)가 있습니다.

연구 질문과 관련하여 연령, 성별, 교육, 신경 자극 패턴, 수술 대 경피 리드 배치, 환자와 간병인의 작업 상태 및 간병인 관계 특성에 대한 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ieper, 벨기에, 8900
        • Jan Ypermanziekenhuis
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 AZ Delta 병원 및 Jan Yperman 병원에서 척수 자극 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 환자는 잠재적으로 포함 대상입니다. 포함은 특정 장치로 제한되지 않으며 일상적으로 사용되는 모든 다른 유형의 척수 자극 시스템 및 신경자극 방식이 포함됩니다. 모든 환자는 스크리닝 및 상환(신경 통증 플랫폼 및 MAO)에 대한 표준 흐름을 따릅니다.

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 > 18세
  • 확인된 배우자 또는 자녀 간병인이 있는 환자
  • 처음으로 신경자극기를 투여받은 환자
  • 환자는 벨기에에서 척수 자극에 대한 상환 기준을 준수합니다.

제외 기준:

  • 비척수형 신경조절(DRG, 후두신경, 말초신경, )
  • 수정 사례, 이전 신경 조절
  • 본 연구에 동의할 수 없는 환자
  • 확인된 배우자 또는 자녀 간병인이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자리트 부담 지수
기간: 기준선에서 12개월
Zarit Burden 지수는 12가지 질문으로 간병인의 부담을 측정합니다.
기준선에서 12개월
관계 품질 지수 간병인
기간: 기준선에서 12개월
기준선에서 12개월
간병인 긴장 지수
기간: 기준선에서 12개월
기준선에서 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 통증 다리와 등
기간: 기준선에서 12개월
숫자 등급 척도
기준선에서 12개월
Oswestry 장애 지수
기간: 기준선에서 12개월
기준선에서 12개월
EuroQol 5차원 EQ-5D
기간: 기준선에서 12개월
기준선에서 12개월
관계 품질 지수 환자
기간: 기준선에서 12개월
기준선에서 12개월
진통제 복용량
기간: 기준선에서 12개월
진통제(파라세타몰, 아편제, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제 및 항신경병증 진통제
기준선에서 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AZ Delta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1172020000048
  • CME AZ Delta (기타 식별자: Studie 20130)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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