Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzorgerbelasting en correlatie met klinisch resultaat bij ruggenmergstimulatie voor chronische neuropathische pijn (CAREstim)

2 juli 2025 bijgewerkt door: Dimitri Vanhauwaert, AZ Delta

Verzorgerbelasting en correlatie met klinische uitkomst in het ruggenmerg

Prospectief multicentrisch observationeel onderzoek naar de belasting van zorgverleners, tevredenheid van zorgverleners en klinische resultaten bij ruggenmergstimulatie voor chronische neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Stimulatie van het ruggenmerg is een effectieve therapie voor chronische neuropathische pijn. Na zorgvuldige selectie is de tevredenheid voor de patiënt vaak groot. De onderzoekers willen de mantelzorgerbelasting onderzoeken voor familieleden van patiënten die worden behandeld met ruggenmergstimulatie. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de juiste scores bij baseline, tijdens de neurostimulatortest en 3,6 en 12 maanden na implantatie. Tegelijkertijd wordt de patiënttevredenheid en pijnvermindering ook onafhankelijk geëvalueerd.

In dit prospectieve cohort zullen verschillende parameters worden beoordeeld bij baseline, trial, 3, 6 en 12 maanden follow-up voor de patiënt en hun verzorger.

Voor de patiënt omvat dit de Numeric Rating Scale (NRS) voor been- en rugpijn, de Oswestry Disability Index (ODI), de EuroQuality of Life-5 Dimensions-score (EQ5D), het gebruik van opiaten en de Relation Quality Index (RQI).

Voor de mantelzorger de Zarit Burden Index (ZBI), Relation Quality Index (RQI) en Modified Caregiver Strain Index (MCSI).

Met betrekking tot de onderzoeksvragen zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd met betrekking tot leeftijd, geslacht, opleiding, neurostimulatiepatroon, plaatsing van chirurgische vs. percutane lead, werkstatus van zowel patiënt als zorgverlener en kenmerken van de relatie met de zorgverlener.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Ieper, België, 8900
    - Jan Ypermanziekenhuis
  - Roeselare, België, 8800
    - AZ Delta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 1/1/2021 en 31/12/2021 geacht worden behandeld te worden met ruggenmergstimulatie in het AZ Delta ziekenhuis en het Jan Yperman ziekenhuis, komen potentieel in aanmerking voor opname. De opname is niet beperkt tot een specifiek apparaat en alle verschillende soorten routinematig gebruikte ruggenmergstimulatiesystemen en neurostimulatiemodaliteiten zijn inbegrepen: percutane of chirurgische plaatsing van de lead op zowel thoracale als cervicale locatie. Alle patiënten volgen de standaardflow voor screening en terugbetaling (neuro pain platform en MAO)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten Leeftijd > 18 jaar
Patiënten met een geïdentificeerde partner of verzorger van het nageslacht
Patiënten die voor het eerst een neurostimulator krijgen
Patiënt voldoet aan terugbetalingscriteria voor ruggenmergstimulatie in België

Uitsluitingscriteria:

Niet-ruggenmerg type neuromodulatie (DRG, occipitale, perifere zenuw, )
Herzieningsgevallen, eerdere neuromodulatie
Patiënten die geen toestemming kunnen geven voor dit onderzoek
Patiënten zonder geïdentificeerde partner of verzorger van kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Zarit Burden-index Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden	Zarit Burden index meet de belasting van een mantelzorger in 12 vragen	basislijn tot 12 maanden
relatie kwaliteitsindex zorgverlener Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden		basislijn tot 12 maanden
belastingsindex van de verzorger Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden		basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
NRS pijn been en rug Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden	numerieke beoordelingsschaal	basislijn tot 12 maanden
Oswestry invaliditeitsindex Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden		basislijn tot 12 maanden
EuroQol vijf dimensies EQ-5D Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden		basislijn tot 12 maanden
relatie kwaliteitsindex patiënt Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden		basislijn tot 12 maanden
analgetica dosis Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden	analgetica (paracetamol, opiaten, opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire en anti-neuropathie pijnmedicatie	basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AZ Delta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B1172020000048
CME AZ Delta (Andere identificatie: Studie 20130)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .