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Belastung des Pflegepersonals und Korrelation mit dem klinischen Ergebnis bei der Rückenmarkstimulation bei chronischen neuropathischen Schmerzen (CAREstim)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Dimitri Vanhauwaert, AZ Delta

Belastung der Pflegekraft und Korrelation mit dem klinischen Ergebnis im Rückenmark

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Belastung der Pflegekraft, Zufriedenheit der Pflegekraft und klinischen Ergebnissen bei der Rückenmarkstimulation bei chronischen neuropathischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Rückenmarkstimulation ist eine wirksame Therapie für chronische neuropathische Schmerzen. Nach sorgfältiger Auswahl ist die Zufriedenheit für den Patienten oft beträchtlich. Die Ermittler wollen die Pflegebelastung für Angehörige von Patienten untersuchen, die mit Rückenmarkstimulation behandelt werden. Dies wird anhand geeigneter Scores zu Studienbeginn, während der Neurostimulator-Studie und 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation bewertet. Gleichzeitig wird auch die Patientenzufriedenheit und Schmerzreduktion unabhängig evaluiert.

In dieser prospektiven Kohorte werden verschiedene Parameter zu Studienbeginn, während der Studie, nach 3, 6 und 12 Monaten bei der Nachsorge für den Patienten und seine Pflegekraft bewertet.

Für den Patienten umfasst dies die numerische Bewertungsskala (NRS) für Bein- und Rückenschmerzen, den Oswestry Disability Index (ODI), den EuroQuality of Life-5 Dimensions Score (EQ5D), den Opiatkonsum und den Beziehungsqualitätsindex (RQI).

Für die Pflegekraft den Zarit Burden Index (ZBI), den Relation Quality Index (RQI) und den Modified Caregiver Strain Index (MCSI).

In Bezug auf die Forschungsfragen wird eine Untergruppenanalyse in Bezug auf Alter, Geschlecht, Bildung, Neurostimulationsmuster, chirurgische vs. perkutane Elektrodenplatzierung, Arbeitsstatus von Patient und Pflegekraft sowie Merkmale der Beziehung zur Pflegekraft durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Jan Ypermanziekenhuis
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen dem 1.1.2021 und dem 31.12.2021 im AZ-Delta-Krankenhaus und im Jan-Yperman-Krankenhaus mit Rückenmarkstimulation behandelt werden sollen, kommen möglicherweise für eine Aufnahme in Frage. Die Aufnahme ist nicht auf ein bestimmtes Gerät beschränkt, und alle verschiedenen Arten routinemäßig verwendeter Rückenmarkstimulationssysteme und Neurostimulationsmodalitäten sind enthalten: perkutane oder chirurgische Elektrodenplatzierung sowohl im Brust- als auch im Halsbereich. Alle Patienten folgen dem Standardablauf für Screening und Kostenerstattung (Neuroschmerzplattform und MAO)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Patienten mit einer identifizierten Bezugsperson für Ehepartner oder Nachkommen
  • Patienten, die zum ersten Mal einen Neurostimulator erhalten
  • Der Patient erfüllt die Erstattungskriterien für die Rückenmarkstimulation in Belgien

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Rückenmarkstyp der Neuromodulation (DRG, Okzipital, peripherer Nerv, )
  • Revisionsfälle, frühere Neuromodulation
  • Patienten, die dieser Studie nicht zustimmen können
  • Patienten ohne identifizierte Bezugspersonen für Ehepartner oder Nachkommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zarit-Belastungsindex
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Der Zarit Burden Index misst die Belastung einer Pflegekraft in 12 Fragen
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Beziehungsqualitätsindex Bezugsperson
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Betreuerbelastungsindex
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Ausgangsbasis bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS Schmerzen Bein und Rücken
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Numerische Bewertungsskala
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Ausgangsbasis bis 12 Monate
EuroQol fünf Dimensionen EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Beziehungsqualitätsindex Patient
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Ausgangsbasis bis 12 Monate
analgetische Dosis
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Analgetika (Paracetamol, Opiate, Opioide, nichtsteroidale entzündungshemmende und antineuropathische Schmerzmittel
Ausgangsbasis bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Delta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1172020000048
  • CME AZ Delta (Andere Kennung: Studie 20130)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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