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Onere del caregiver e correlazione con l'esito clinico nella stimolazione del midollo spinale per il dolore neuropatico cronico (CAREstim)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Dimitri Vanhauwaert, AZ Delta

Onere del caregiver e correlazione con l'esito clinico nel midollo spinale

Studio osservazionale multicentrico prospettico sul carico del caregiver, sulla soddisfazione del caregiver e sull'esito clinico nella stimolazione del midollo spinale per il dolore neuropatico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stimolazione del midollo spinale è una terapia efficace per il dolore neuropatico cronico. Dopo un'attenta selezione, la soddisfazione per il paziente è spesso notevole. I ricercatori vogliono indagare sull'onere del caregiver per i parenti dei pazienti trattati con stimolazione del midollo spinale. Questo sarà valutato da punteggi appropriati al basale, durante la prova del neurostimolatore e 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto. Allo stesso tempo, anche la soddisfazione del paziente e la riduzione del dolore saranno valutate in modo indipendente.

In questa coorte prospettica saranno valutati diversi parametri al basale, allo studio, al follow-up a 3, 6 e 12 mesi per il paziente e il suo caregiver.

Per il paziente questo includerà la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore alle gambe e alla schiena, l'Oswestry Disability Index (ODI), il punteggio EuroQuality of Life-5 Dimensions (EQ5D), l'uso di oppiacei e il Relation Quality Index (RQI).

Per il caregiver lo Zarit Burden Index (ZBI), il Relation Quality Index (RQI) e il Modified Caregiver Strain Index (MCSI).

Per quanto riguarda le domande di ricerca, verrà eseguita un'analisi di sottogruppi per quanto riguarda l'età, il sesso, l'istruzione, il pattern di neurostimolazione, il posizionamento dell'elettrocatetere chirurgico rispetto a quello percutaneo, lo stato lavorativo sia del paziente che del caregiver e le caratteristiche della relazione tra caregiver.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ieper, Belgio, 8900
        • Jan Ypermanziekenhuis
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono considerati trattati con stimolazione del midollo spinale nell'ospedale AZ Delta e nell'ospedale Jan Yperman tra il 1/1/2021 e il 31/12/2021 sono potenzialmente idonei per l'inclusione. L'inclusione non è limitata a un dispositivo specifico e sono inclusi tutti i diversi tipi di sistemi di stimolazione del midollo spinale e modalità di neurostimolazione utilizzati di routine: percutaneo o posizionamento dell'elettrocatetere chirurgico in posizione toracica o cervicale. Tutti i pazienti seguono il flusso standard per lo screening e il rimborso (piattaforma neurodolore e MAO)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti Età > 18 anni
  • Pazienti con una persona che si prende cura del coniuge o della prole identificata
  • Pazienti che ricevono neurostimolatore per la prima volta
  • Il paziente soddisfa i criteri di rimborso per la stimolazione del midollo spinale in Belgio

Criteri di esclusione:

  • Tipo di neuromodulazione non del midollo spinale (DRG, occipitale, nervo periferico,)
  • Casi di revisione, precedente neuromodulazione
  • Pazienti impossibilitati ad acconsentire a questo studio
  • Pazienti senza caregiver coniugale o prole identificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Zarit Burden
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
L'indice Zarit Burden misura l'onere di un caregiver in 12 domande
basale a 12 mesi
caregiver indice di qualità relazionale
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi
indice di stress del caregiver
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS dolore alla gamba e alla schiena
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
scala di valutazione numerica
basale a 12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi
EuroQol cinque dimensioni EQ-5D
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi
indice di qualità relazionale paziente
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi
dose di analgesici
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
analgesici (paracetamolo, oppiacei, oppioidi, antidolorifici antinfiammatori e antinevropatici non steroidei
basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Delta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1172020000048
  • CME AZ Delta (Altro identificatore: Studie 20130)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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