Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plejegiverbyrde og sammenhæng med klinisk resultat i rygmarvsstimulering for kronisk neuropatisk smerte (CAREstim)

2. juli 2025 opdateret af: Dimitri Vanhauwaert, AZ Delta

Plejegiverbyrde og sammenhæng med klinisk resultat i rygmarven

Prospektivt multicentrisk observationsforsøg om omsorgspersonbyrde, omsorgspersontilfredshed og klinisk resultat i rygmarvsstimulering for kronisk neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsstimulering er en effektiv terapi for kroniske neuropatiske smerter. Efter omhyggelig udvælgelse er tilfredsheden for patienten ofte betydelig. Efterforskerne ønsker at undersøge plejebyrden for pårørende til patienter, der behandles med rygmarvsstimulering. Dette vil blive evalueret ved passende score ved baseline, under neurostimulatorforsøg og 3,6 og 12 måneder efter implantation. Samtidig vil patienttilfredsheden og smertereduktionen også blive evalueret selvstændigt.

I denne prospektive kohorte vil forskellige parametre blive vurderet ved baseline, forsøg, 3, 6 og 12 måneders opfølgning for patienten og dennes pårørende.

For patienten vil dette inkludere Numeric Rating scale (NRS) for ben- og rygsmerter, Oswestry Disability Index (ODI), EuroQuality of Life-5 Dimensions score (EQ5D), opiatbrug og Relation Quality Index (RQI).

For plejepersonalet Zarit Burden Index (ZBI), Relation Quality Index (RQI) og Modified Caregiver Strain Index (MCSI).

Med hensyn til forskningsspørgsmålene vil der blive udført undergruppeanalyser med hensyn til alder, køn, uddannelse, neurostimuleringsmønster, kirurgisk vs. perkutan ledningsplacering, arbejdsstatus for både patient og omsorgsperson og pårørendes relationskarakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Jan Ypermanziekenhuis
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der anses for at være behandlet med rygmarvsstimulering på AZ Delta hospital og Jan Yperman hospital mellem 1/1/2021 og 31/12/2021, er potentielt kvalificerede til inklusion. Inklusionen er ikke begrænset til en specifik enhed, og alle forskellige typer rutinemæssigt anvendte rygmarvsstimuleringssystemer og neurostimuleringsmodaliteter er inkluderet: perkutan eller kirurgisk ledningsplacering i både thorax eller cervikal placering. Alle patienter følger standardflowet for screening og refusion (neurosmerteplatform og MAO)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter Alder > 18 år
  • Patienter med en identificeret ægtefælle eller afkomsplejer
  • Patienter, der får neurostimulator for første gang
  • Patienten overholder tilskudskriterier for rygmarvsstimulering i Belgien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-rygmarvstype af neuromodulation (DRG, occipital, perifer nerve, )
  • Revisionstilfælde, tidligere neuromodulation
  • Patienter, der ikke kan give samtykke til denne undersøgelse
  • Patienter uden identificeret ægtefælle eller afkomsplejer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Byrde-indeks
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Zarit Byrde-indeks måler en pårørendes byrde i 12 spørgsmål
baseline til 12 måneder
relation kvalitetsindeks pårørende
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
omsorgspersoners belastningsindeks
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerter i ben og ryg
Tidsramme: baseline til 12 måneder
numerisk vurderingsskala
baseline til 12 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
EuroQol fem dimensioner EQ-5D
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
relation kvalitetsindeks patient
Tidsramme: baseline til 12 måneder
baseline til 12 måneder
analgetika dosis
Tidsramme: baseline til 12 måneder
analgetika (paracetamol, opiater, opioider, ikke-steroid antiinflammatorisk og antineuropatisk smertestillende medicin
baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Delta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1172020000048
  • CME AZ Delta (Anden identifikator: Studie 20130)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner