Бремя лица, осуществляющего уход, и корреляция с клиническим исходом при стимуляции спинного мозга при хронической нейропатической боли (CAREstim)
Бремя попечителя и корреляция с клиническим исходом в спинном мозге
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стимуляция спинного мозга является эффективным методом лечения хронической нейропатической боли. После тщательного отбора пациент часто получает значительное удовлетворение. Исследователи хотят изучить бремя попечителей для родственников пациентов, которых лечили стимуляцией спинного мозга. Это будет оцениваться по соответствующим баллам на исходном уровне, во время испытания нейростимулятора и через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации. В то же время удовлетворенность пациента и уменьшение боли также будут оцениваться независимо.
В этой проспективной когорте будут оцениваться различные параметры на исходном уровне, в ходе испытаний, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения за пациентом и лицом, осуществляющим за ним уход.
Для пациента это будет включать числовую рейтинговую шкалу (NRS) для боли в ногах и спине, индекс инвалидности Освестри (ODI), оценку EuroQuality of Life-5 Dimensions (EQ5D), употребление опиатов и индекс качества отношений (RQI).
Для лиц, осуществляющих уход, Zarit Burden Index (ZBI), Relation Quality Index (RQI) и Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
Что касается вопросов исследования, будет проведен анализ подгрупп в отношении возраста, пола, образования, схемы нейростимуляции, хирургического и чрескожного размещения электродов, рабочего статуса как пациента, так и опекуна, а также характеристик отношений опекуна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ieper, Бельгия, 8900
- Jan Ypermanziekenhuis
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Возраст > 18 лет
- Пациенты с установленным супругом или потомком опекуна
- Пациенты, получающие нейростимулятор впервые
- Пациент соответствует критериям возмещения расходов на стимуляцию спинного мозга в Бельгии
Критерий исключения:
- Неспинномозговой тип нейромодуляции (ДРГ, затылочный, периферический нерв, )
- Ревизионные случаи, предыдущая нейромодуляция
- Пациенты, которые не могут дать согласие на это исследование
- Пациенты без установленного супруга или потомства опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс бремени Зарита
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Индекс бремени Зарита измеряет нагрузку лица, осуществляющего уход, по 12 вопросам.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
индекс качества отношений
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
|
индекс напряжения ухаживающего лица
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS болит нога и спина
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
числовая рейтинговая шкала
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
|
EuroQol пять измерений EQ-5D
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
|
индекс качества отношений пациент
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
|
доза анальгетиков
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
анальгетики (парацетамол, опиаты, опиоиды, нестероидные противовоспалительные и антинейропатические обезболивающие препараты)
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Поведенческие симптомы
- Заболевания периферической нервной системы
- Стресс, Психологический
- Боль в спине
- Бремя воспитателя
- Хроническая боль
- Невралгия
- Синдром неудачной операции на спине
Другие идентификационные номера исследования
- B1172020000048
- CME AZ Delta (Другой идентификатор: Studie 20130)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .