Efficacité clinique du pansement à la séricine de soie avec collagène pour le traitement du site donneur de greffe de peau à épaisseur fractionnée
4 février 2021 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Examiner l'efficacité et l'innocuité du pansement à la séricine avec collagène dans le traitement du site donneur STSG par rapport à Bactigras®.
Une trentaine de patients seront inclus dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les plaies sont un problème de santé publique présent dans le monde entier, associé à des charges cliniques et économiques. Bien que plusieurs pansements soient disponibles, certaines limitations de ces pansements existaient toujours, ce qui nécessitait le développement de nouveaux pansements.
Le pansement à la séricine avec collagène a été développé pour fournir un environnement humide et des ingrédients bioactifs au lit de la plaie. Pour évaluer son efficacité et sa sécurité, les sites donneurs de STSG de chaque patient seront divisés en deux zones égales. Chaque zone sera répartie au hasard dans un groupe pansement à la séricine avec collagène ou groupe témoin (Bactigras®). Les résultats seront recueillis pour examiner l'efficacité et l'innocuité du pansement à la séricine au collagène par rapport au pansement commercial Bactigras®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Chulalongkorn Hospital
-
Chercheur principal:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
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Contact:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +66-89-9217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont des plaies du site donneur STSG sur la région de la cuisse
- Âge supérieur à 18 ans
- La greffe de peau en demi-épaisseur est prélevée pour la première fois sur la zone étudiée.
- Patients capables de communiquer avec la langue thaïlandaise
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Patient avec un trouble mental ou une maladie immunodéprimée
- Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre le protocole
- Sensibilité ou allergie connue à la séricine, à la chlorhexidine et au collagène
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement séricine au collagène
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Le pansement séricine au collagène ou Bactigras sera utilisé comme pansement primaire pour le traitement du site donneur STSG.
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Comparateur actif: Bactigres
Habillage commercial
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Le pansement séricine au collagène ou Bactigras sera utilisé comme pansement primaire pour le traitement du site donneur STSG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de terminer la guérison
Délai: 42 jours
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Le nombre de jours depuis le début du traitement jusqu'à ce que le pansement primaire puisse se détacher spontanément de la plaie avec une réépithélialisation complète (au moins 95 % de réépithélialisation) sans aucun drainage.
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 42 jours
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Score de douleur évalué par le patient à l'aide d'échelles visuelles analogiques (0-10)
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42 jours
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Incidence de l'infection
Délai: 42 jours
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L'incidence de l'infection sera signalée comme « présente » ou « non présente ».
Une plaie infectieuse est une plaie qui présente une sécrétion purulente ou certaines des réactions inflammatoires (érythème, chaleur, douleur ou sensibilité, ou induration) et qui a un résultat positif au test microbiologique.
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42 jours
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Incidence des effets indésirables
Délai: 42 jours
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Les effets indésirables sur la fonction hépatique, la fonction rénale et d'autres effets indésirables résultant de l'application du pansement seront signalés comme « présents » ou « absents ».
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42 jours
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Échelle de cicatrice de Vancouver (VSS)
Délai: 6 mois
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Échelle de cicatrice de Vancouver évaluée par un clinicien à 1, 3 et 6 mois après la cicatrisation complète de la plaie
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6 mois
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Échelle du patient de l'échelle des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 6 mois
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Échelle du patient de l'échelle de cicatrice du patient et de l'observateur (POSAS) évaluée par les patients 6 mois après la cicatrisation complète de la plaie
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6 mois
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Niveau d'érythème
Délai: 6 mois
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Niveau d'érythème mesuré à l'aide de Mexameter® à 1, 3 et 6 mois après la cicatrisation complète de la plaie
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6 mois
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Niveau de mélanine
Délai: 6 mois
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Niveau de mélanine mesuré à l'aide de Mexameter® à 1, 3 et 6 mois après la cicatrisation complète de la plaie
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6 mois
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Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 6 mois
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PIE mesurée à l'aide du Tewameter® à 1, 3 et 6 mois après la cicatrisation complète de la plaie
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6 mois
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Hydratation de la peau
Délai: 6 mois
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Niveau d'hydratation mesuré à l'aide du Corneometer® à 1, 3 et 6 mois après la cicatrisation complète de la plaie
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6 mois
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Élasticité de la peau
Délai: 6 mois
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Paramètres d'élasticité mesurés à l'aide du Cutometer® à 1, 3 et 6 mois après la cicatrisation complète de la plaie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Med Chula IRB 143/63
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .