A kollagénes selyem szericin kötszer klinikai hatékonysága a megosztott vastagságú bőrátültetések donor helyének kezelésére
2021. február 4. frissítette: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Megvizsgálni a kollagénes szericin kötszer hatékonyságát és biztonságosságát STSG donorhely kezelésben a Bactigras®-szal összehasonlítva.
Körülbelül 30 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebek világszerte előforduló közegészségügyi probléma, amely klinikai és gazdasági terhekkel is jár. Bár számos sebkötöző áll rendelkezésre, ezeknek a kötszereknek bizonyos korlátai továbbra is fennálltak, ami új sebkötöző kidolgozását eredményezte.
A kollagénes szericin kötszert úgy fejlesztették ki, hogy nedves környezetet és bioaktív összetevőket biztosítson a sebágynak. Hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében az egyes betegek STSG donorhelyeit két egyenlő területre osztják. Minden területet véletlenszerűen osztunk be kollagén csoporttal vagy kontrollcsoporttal (Bactigras®) tartalmazó szericin kötszerbe. Az eredményeket összegyűjtik, hogy megvizsgálják a kollagénes szericin kötszer hatékonyságát és biztonságosságát a kereskedelmi forgalomban lévő Bactigras® kötszerrel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- Chulalongkorn Hospital
-
Kutatásvezető:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Telefonszám: +66-89-9217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek STSG donor helyén sebei vannak a comb területén
- Életkor 18 évnél idősebb
- A hasított vastagságú bőrgraftot először a vizsgált területen szedik be.
- Olyan betegek, akik képesek kommunikálni a thai nyelvvel
- Részvételi hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavarban vagy immunhiányos betegségben szenvedő beteg
- Olyan betegek, akik nem tudják vagy nem akarják követni a protokollt
- Ismert érzékenység vagy allergia szericinre, klórhexidinre és kollagénre
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sericin kötszer kollagénnel
|
A kollagénnel vagy Bactigras-szal ellátott szericin kötszert használják elsődleges kötszerként az STSG donorhely kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Bactigras
Kereskedelmi öltözködés
|
A kollagénnel vagy Bactigras-szal ellátott szericin kötszert használják elsődleges kötszerként az STSG donorhely kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a teljes gyógyulásnak
Időkeret: 42 nap
|
A kezelés megkezdése óta eltelt napok száma az elsődleges kötszerig spontán módon leválhat a sebről teljes re-epithelializációval (legalább 95%-os re-epitelializáció), bármilyen elvezetés nélkül.
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 42 nap
|
Fájdalompontszám, amelyet a páciens vizuális analóg skálák segítségével értékel (0-10)
|
42 nap
|
|
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 42 nap
|
A fertőzés előfordulási gyakorisága „jelen” vagy „nincs jelen”-ként jelenik meg.
A fertőzéses seb olyan seb, amely gennyes váladékkal vagy gyulladásos reakciókkal (bőrpír, melegség, fájdalom vagy érzékenység, vagy keményedés) rendelkezik, és a mikrobiológiai vizsgálat pozitív eredménye.
|
42 nap
|
|
A káros hatás előfordulása
Időkeret: 42 nap
|
A máj- és vesefunkcióra gyakorolt káros hatásokat és a kötszer alkalmazásából származó egyéb káros hatásokat „jelen” vagy „nincs jelen”-ként kell jelenteni.
|
42 nap
|
|
Vancouveri heg skála (VSS)
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikus által a teljes sebgyógyulás után 1, 3 és 6 hónappal értékelt vancouveri hegskálát
|
6 hónap
|
|
Beteg- és megfigyelői heg skála (POSAS)
Időkeret: 6 hónap
|
Beteg- és megfigyelő heg skála (POSAS) a betegek által 6 hónappal a teljes sebgyógyulást követően értékelve
|
6 hónap
|
|
Erythema szint
Időkeret: 6 hónap
|
Az erythema szintje Mexameter® használatával mérve 1, 3 és 6 hónappal a teljes sebgyógyulás után
|
6 hónap
|
|
Melanin szint
Időkeret: 6 hónap
|
Melaninszint a Mexameter® használatával mérve 1, 3 és 6 hónappal a teljes sebgyógyulás után
|
6 hónap
|
|
Transz-epidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 6 hónap
|
TEWL mérése Tewameter® használatával 1, 3 és 6 hónappal a teljes sebgyógyulás után
|
6 hónap
|
|
A bőr hidratálása
Időkeret: 6 hónap
|
A hidratáltsági szint Corneometer® segítségével mérve 1, 3 és 6 hónappal a teljes sebgyógyulás után
|
6 hónap
|
|
A bőr rugalmassága
Időkeret: 6 hónap
|
Cutometer® használatával mért rugalmassági paraméterek 1, 3 és 6 hónappal a teljes sebgyógyulás után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Med Chula IRB 143/63
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .