Eficácia clínica do curativo de sericina de seda com colágeno para tratamento de área doadora de enxerto de pele de espessura dividida
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Examinar a eficácia e a segurança do curativo de sericina com colágeno no tratamento do local doador STSG em comparação com Bactigras®.
Cerca de 30 pacientes serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As feridas são um problema de saúde pública encontrado em todo o mundo, associado a cargas clínicas e econômicas. Embora vários curativos para feridas estejam disponíveis, algumas limitações desses curativos ainda existiam, resultando na necessidade de desenvolvimento de novos curativos para feridas.
O curativo de sericina com colágeno foi desenvolvido para proporcionar um ambiente úmido e ingredientes bioativos ao leito da ferida. Para avaliar sua eficácia e segurança, as áreas doadoras de STSG de cada paciente serão divididas em duas áreas iguais. Cada área será alocada aleatoriamente em curativo de sericina com grupo colágeno ou grupo controle (Bactigras®). Os resultados serão coletados para examinar a eficácia e segurança do curativo de sericina com colágeno em comparação com o curativo comercial Bactigras®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn Hospital
-
Investigador principal:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
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Contato:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Número de telefone: +66-89-9217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com feridas no local doador de STSG na área da coxa
- Idade superior a 18 anos
- O enxerto de pele de espessura parcial é colhido pela primeira vez na área investigada.
- Pacientes que são capazes de se comunicar com o idioma tailandês
- Vontade de participar
Critério de exclusão:
- Paciente com transtorno mental ou doenças imunocomprometidas
- Pacientes que não podem ou não querem seguir o protocolo
- Sensibilidade ou alergia conhecida à sericina, clorexidina e colágeno
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curativo de sericina com colágeno
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O curativo de sericina com colágeno ou Bactigras será usado como curativo primário para tratar a área doadora de STSG.
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Comparador Ativo: Bactigras
Curativo comercial
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O curativo de sericina com colágeno ou Bactigras será usado como curativo primário para tratar a área doadora de STSG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de completar a cura
Prazo: 42 dias
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O número de dias desde o início do tratamento até que o curativo primário possa se desprender espontaneamente da ferida com reepitelização total (pelo menos 95% de reepitelização) sem qualquer drenagem.
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 42 dias
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Escore de dor avaliado pelo paciente usando escalas analógicas visuais (0-10)
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42 dias
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Incidência de infecção
Prazo: 42 dias
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A incidência de infecção será relatada como "presente" ou "não presente".
Ferida infectada é aquela que apresenta secreção purulenta ou alguma das reações inflamatórias (eritema, calor, dor ou sensibilidade ou endurecimento) e apresenta resultado positivo no teste microbiológico.
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42 dias
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Incidência de efeito adverso
Prazo: 42 dias
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Efeitos adversos na função hepática, função renal e outros efeitos adversos resultantes da aplicação do curativo serão relatados como "presentes" ou "não presentes".
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42 dias
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: 6 meses
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Escala de cicatriz de Vancouver avaliada pelo clínico em 1, 3 e 6 meses após a cicatrização completa da ferida
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6 meses
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Escala do paciente da Escala de cicatriz do paciente e do observador (POSAS)
Prazo: 6 meses
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Escala do paciente da escala de cicatriz do paciente e do observador (POSAS) avaliada por pacientes 6 meses após a cicatrização completa da ferida
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6 meses
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Nível de eritema
Prazo: 6 meses
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Nível de eritema medido usando Mexameter® em 1, 3 e 6 meses após a cicatrização completa da ferida
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6 meses
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Nível de melanina
Prazo: 6 meses
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Nível de melanina medido usando Mexameter® em 1, 3 e 6 meses após a cicatrização completa da ferida
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6 meses
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Perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: 6 meses
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TEWL medido usando Tewameter® em 1, 3 e 6 meses após a cicatrização completa da ferida
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6 meses
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Hidratação da pele
Prazo: 6 meses
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Nível de hidratação medido usando Corneometer® em 1, 3 e 6 meses após a cicatrização completa da ferida
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6 meses
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Elasticidade da pele
Prazo: 6 meses
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Parâmetros de elasticidade medidos usando Cutometer® em 1, 3 e 6 meses após a cicatrização completa da ferida
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Med Chula IRB 143/63
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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