胶原蛋白丝胶敷料用于分层厚皮移植供区治疗的临床疗效
2021年2月4日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
与 Bactigras® 相比，检查含胶原蛋白的丝胶敷料在 STSG 供区治疗中的有效性和安全性。
大约 30 名患者将参加这项研究。
研究概览
详细说明
伤口是世界范围内发现的一个公共卫生问题，与临床和经济负担有关。 尽管有几种伤口敷料可用，但这些敷料的一些局限性仍然存在，导致需要开发新的伤口敷料。
开发了含有胶原蛋白的丝胶敷料，为伤口床提供湿润的环境和生物活性成分。 为评估其有效性和安全性，将每位患者的STSG供区分为两个相等的区域。 每个区域将被随机分配到胶原蛋白敷料组或对照组（Bactigras®）中。 将收集结果以检查与商业敷料 Bactigras® 相比，含胶原蛋白的丝胶蛋白敷料的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pornanong Aramwit, Ph.D
- 电话号码：+66899217255
- 邮箱：aramwit@gmail.com
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Chulalongkorn Hospital
-
首席研究员：
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
接触：
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- 电话号码：+66-89-9217255
- 邮箱：aramwit@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大腿区域有 STSG 供区伤口的患者
- 年龄超过 18 岁
- 在研究区域首次收获了厚厚的皮肤移植物。
- 能够用泰语交流的患者
- 参与意愿
排除标准：
- 患有精神障碍或免疫功能低下疾病的患者
- 不能或不愿意遵循方案的患者
- 已知对丝胶蛋白、洗必泰和胶原蛋白敏感或过敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶原蛋白丝胶敷料
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含有胶原蛋白或 Bactigras 的丝胶敷料将用作治疗 STSG 供体部位的主要敷料。
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有源比较器：杆菌属
商业着装
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含有胶原蛋白或 Bactigras 的丝胶敷料将用作治疗 STSG 供体部位的主要敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成治疗的时间
大体时间：42天
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从开始治疗到主要敷料可以自发地从伤口完全再上皮化（至少 95% 再上皮化）而没有任何引流的天数。
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42天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：42天
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患者使用视觉模拟量表评估的疼痛评分 (0-10)
|
42天
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感染率
大体时间：42天
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感染发生率将报告为“存在”或“不存在”。
感染伤口是指有脓性分泌物或某些炎症反应（红斑、温热、疼痛或压痛、或硬结）且微生物学检查结果呈阳性的伤口。
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42天
|
|
不利影响的发生率
大体时间：42天
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敷料应用对肝功能、肾功能的不利影响和其他不利影响将报告为“存在”或“不存在”。
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42天
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温哥华瘢痕量表 (VSS)
大体时间：6个月
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临床医生在伤口完全愈合后 1、3 和 6 个月评估的温哥华疤痕量表
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6个月
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Patient and observer scar scale (POSAS)患者量表
大体时间：6个月
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伤口完全愈合后 6 个月由患者评估的 Patient and observer scar scale (POSAS) 患者量表
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6个月
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红斑程度
大体时间：6个月
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伤口完全愈合后 1、3 和 6 个月时使用 Mexameter® 测量的红斑水平
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6个月
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黑色素水平
大体时间：6个月
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在伤口完全愈合后 1、3 和 6 个月使用 Mexameter® 测量黑色素水平
|
6个月
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间：6个月
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在伤口完全愈合后 1、3 和 6 个月使用 Tewameter® 测量 TEWL
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6个月
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皮肤补水
大体时间：6个月
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在伤口完全愈合后 1、3 和 6 个月时使用 Corneometer® 测量水合水平
|
6个月
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皮肤弹性
大体时间：6个月
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在伤口完全愈合后 1、3 和 6 个月使用 Cutometer® 测量的弹性参数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pornanong Aramwit, Ph.D、Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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