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Efficacia clinica della medicazione in sericina di seta con collagene per il trattamento del sito donatore di innesti cutanei a spessore parziale

4 febbraio 2021 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Per esaminare l'efficacia e la sicurezza della medicazione di sericina con collagene nel trattamento del sito donatore STSG rispetto a Bactigras®. Circa 30 pazienti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ferite sono un problema di salute pubblica riscontrato in tutto il mondo associato a oneri sia clinici che economici. Sebbene siano disponibili diverse medicazioni per ferite, esistevano ancora alcune limitazioni di tali medicazioni che rendevano necessario lo sviluppo di nuove medicazioni per ferite.

La medicazione di sericina con collagene è stata sviluppata per fornire un ambiente umido e ingredienti bioattivi al letto della ferita. Per valutarne l'efficacia e la sicurezza, i siti donatori STSG di ogni paziente saranno divisi in due aree uguali. Ogni area sarà allocata in modo casuale nella medicazione di sericina con gruppo di collagene o gruppo di controllo (Bactigras®). I risultati saranno raccolti per esaminare l'efficacia e la sicurezza della medicazione di sericina con collagene rispetto alla medicazione commerciale Bactigras®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Contatto:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
          • Numero di telefono: +66-89-9217255
          • Email: aramwit@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ferite del sito donatore STSG nell'area della coscia
  • Età superiore a 18 anni
  • L'innesto cutaneo a spessore parziale viene prelevato per la prima volta nell'area indagata.
  • Pazienti in grado di comunicare con la lingua tailandese
  • Disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un disturbo mentale o malattie immunocompromesse
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire il protocollo
  • Sensibilità o allergia nota alla sericina, alla clorexidina e al collagene
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione di sericina con collagene
Altro: applicazione della medicazione della ferita
La medicazione di sericina con collagene o Bactigras verrà utilizzata come medicazione primaria per il trattamento del sito donatore STSG.
Comparatore attivo: Bactigras
Condimento commerciale
Altro: applicazione della medicazione della ferita
La medicazione di sericina con collagene o Bactigras verrà utilizzata come medicazione primaria per il trattamento del sito donatore STSG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la guarigione
Lasso di tempo: 42 giorni
Il numero di giorni dall'inizio del trattamento fino a quando la medicazione primaria può staccarsi spontaneamente dalla ferita con riepitelizzazione completa (almeno il 95% di riepitelizzazione) senza alcun drenaggio.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 42 giorni
Punteggio del dolore valutato dal paziente utilizzando scale analogiche visive (0-10)
42 giorni
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: 42 giorni
L'incidenza dell'infezione verrà segnalata come "presente" o "non presente". La ferita infetta è una ferita che presenta secrezione purulenta o alcune delle reazioni infiammatorie (eritema, calore, dolore o dolorabilità o indurimento) e presenta un risultato positivo al test microbiologico.
42 giorni
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
Gli effetti avversi sulla funzionalità epatica, sulla funzionalità renale e altri effetti avversi risultanti dall'applicazione della medicazione saranno riportati come "presenti" o "non presenti".
42 giorni
Scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala della cicatrice di Vancouver valutata dal medico a 1, 3 e 6 mesi dopo la completa guarigione della ferita
6 mesi
Scala paziente della scala della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala paziente della scala della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) valutata dai pazienti 6 mesi dopo la completa guarigione della ferita
6 mesi
Livello di eritema
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di eritema misurato utilizzando Mexameter® a 1, 3 e 6 mesi dopo la completa guarigione della ferita
6 mesi
Livello di melanina
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di melanina misurato utilizzando Mexameter® a 1, 3 e 6 mesi dopo la completa guarigione della ferita
6 mesi
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 6 mesi
TEWL misurato utilizzando Tewameter® a 1, 3 e 6 mesi dopo la completa guarigione della ferita
6 mesi
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di idratazione misurato utilizzando Corneometer® a 1, 3 e 6 mesi dopo la completa guarigione della ferita
6 mesi
Elasticità della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri di elasticità misurati utilizzando Cutometer® a 1, 3 e 6 mesi dopo la completa guarigione della ferita
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Med Chula IRB 143/63

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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