Klinisk effekt av silkesericindressing med kollagen for behandling av hudtransplantatdonorsted med delt tykkelse
4. februar 2021 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sericinbandasje med kollagen i STSG-donorbehandling sammenlignet med Bactigras®.
Rundt 30 pasienter vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sår er et folkehelseproblem som finnes over hele verden som er forbundet med både kliniske og økonomiske byrder. Selv om flere sårbandasjer er tilgjengelige, eksisterte det fortsatt noen begrensninger ved disse bandasjene, noe som resulterte i behovet for utvikling av ny sårbandasje.
Sericinbandasjen med kollagen ble utviklet for å gi et fuktig miljø og bioaktive ingredienser til sårbunnen. For å evaluere dens effektivitet og sikkerhet, vil STSG-donorstedene til hver pasient bli delt inn i to like områder. Hvert område vil bli tilfeldig fordelt i sericinbandasje med kollagengruppe eller kontrollgruppe (Bactigras®). Resultatene vil bli samlet inn for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sericinbandasje med kollagen sammenlignet med kommersiell bandasje Bactigras®.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Telefonnummer: +66-89-9217255
- E-post: aramwit@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har STSG-donor-sår på lårområdet
- Alder over 18 år
- Hudtransplantatet med delt tykkelse høstes for første gang på det undersøkte området.
- Pasienter som er i stand til å kommunisere med det thailandske språket
- Vilje til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med psykisk lidelse eller immunkompromitterte sykdommer
- Pasienter som ikke kan eller ikke vil følge protokollen
- Kjent følsomhet eller allergi mot sericin, klorheksidin og kollagen
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sericindressing med kollagen
|
Sericinbandasje med kollagen eller Bactigras vil bli brukt som primærbandasje for behandling av STSG-donorstedet.
|
|
Aktiv komparator: Bactigras
Kommersiell dressing
|
Sericinbandasje med kollagen eller Bactigras vil bli brukt som primærbandasje for behandling av STSG-donorstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre helbredelse
Tidsramme: 42 dager
|
Antall dager siden behandlingsstart til primærbandasjen spontant kan løsne fra såret med full re-epitelisering (minst 95 % re-epitelisering) uten drenering.
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 42 dager
|
Smerteskåre evaluert av pasient ved bruk av visuelle analoge skalaer (0-10)
|
42 dager
|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 42 dager
|
Forekomsten av infeksjon vil bli rapportert som "tilstede" eller "ikke til stede".
Infeksjonssår er sår som har purulent sekresjon eller noen av betennelsesreaksjonene (erytem, varme, smerte eller ømhet eller indurasjon) og som har positivt resultat fra mikrobiologisk test.
|
42 dager
|
|
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 42 dager
|
Bivirkninger på leverfunksjon, nyrefunksjon og andre bivirkninger som følge av påføring av bandasje vil bli rapportert som "tilstede" eller "ikke til stede".
|
42 dager
|
|
Vancouver arrskala (VSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vancouver arrskala evaluert av kliniker ved 1, 3 og 6 måneder etter fullstendig sårheling
|
6 måneder
|
|
Pasientskala for pasient- og observatørarrskala (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientskala av pasient- og observatørarrskala (POSAS) evaluert av pasienter 6 måneder etter fullstendig sårheling
|
6 måneder
|
|
Erytemnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Erytemnivå målt ved å bruke Mexameter® ved 1, 3 og 6 måneder etter fullstendig sårheling
|
6 måneder
|
|
Melanin nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Melaninnivå målt ved å bruke Mexameter® ved 1, 3 og 6 måneder etter fullstendig sårheling
|
6 måneder
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 6 måneder
|
TEWL målt ved bruk av Tewameter® ved 1, 3 og 6 måneder etter fullstendig sårheling
|
6 måneder
|
|
Hydratisering av huden
Tidsramme: 6 måneder
|
Hydratasjonsnivå målt ved bruk av Corneometer® ved 1, 3 og 6 måneder etter fullstendig sårheling
|
6 måneder
|
|
Hudens elastisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Elastisitetsparametere målt ved bruk av Cutometer® ved 1, 3 og 6 måneder etter fullstendig sårheling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Med Chula IRB 143/63
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .