Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af silke-sericin-dressing med kollagen til behandling af hudtransplantat-donorsted i split-tykkelse

4. februar 2021 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sericinbandage med kollagen i STSG-donorbehandling sammenlignet med Bactigras®. Omkring 30 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sår er et folkesundhedsproblem, der findes over hele verden, og som er forbundet med både kliniske og økonomiske byrder. Selvom flere sårforbindinger er tilgængelige, eksisterede nogle begrænsninger af disse bandager stadig, hvilket resulterede i behovet for udvikling af ny sårforbinding.

Sericinbandagen med kollagen blev udviklet til at give et fugtigt miljø og bioaktive ingredienser til sårbunden. For at evaluere dets effektivitet og sikkerhed vil STSG-donorstederne for hver patient blive opdelt i to lige store områder. Hvert område vil blive tilfældigt fordelt i sericinbandage med kollagengruppe eller kontrolgruppe (Bactigras®). Resultaterne vil blive indsamlet for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sericinbandage med kollagen sammenlignet med kommerciel bandage Bactigras®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har STSG-donor-sår på lårområdet
  • Alder mere end 18 år gammel
  • Hudtransplantatet med delt tykkelse høstes for første gang på det undersøgte område.
  • Patienter, der er i stand til at kommunikere med det thailandske sprog
  • Lyst til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en psykisk lidelse eller immunkompromitterede sygdomme
  • Patienter, der ikke kan eller ikke vil følge protokollen
  • Kendt følsomhed eller allergi over for sericin, klorhexidin og kollagen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sericindressing med kollagen
Andet: påføring af sårforbinding
Sericinbandage med kollagen eller Bactigras vil blive brugt som en primær bandage til behandling af STSG-donorstedet.
Aktiv komparator: Bactigras
Kommerciel dressing
Andet: påføring af sårforbinding
Sericinbandage med kollagen eller Bactigras vil blive brugt som en primær bandage til behandling af STSG-donorstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig helbredelse
Tidsramme: 42 dage
Antallet af dage fra behandlingsstart, indtil den primære bandage spontant kan løsne fra såret med fuld re-epitelisering (mindst 95 % re-epitelisering) uden dræning.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 42 dage
Smertescore vurderet af patienten ved hjælp af visuelle analoge skalaer (0-10)
42 dage
Forekomst af infektion
Tidsramme: 42 dage
Incidensen af ​​infektion vil blive rapporteret som "til stede" eller "ikke til stede". Infektionssår er sår, som har purulent sekretion eller nogle af de betændelsesreaktioner (erytem, ​​varme, smerte eller ømhed eller induration) og som har et positivt resultat fra mikrobiologisk test.
42 dage
Forekomst af uønskede virkninger
Tidsramme: 42 dage
Bivirkninger på leverfunktionen, nyrefunktionen og andre bivirkninger som følge af påføring af bandage vil blive rapporteret som "til stede" eller "ikke til stede".
42 dage
Vancouver arskala (VSS)
Tidsramme: 6 måneder
Vancouver ar-skala evalueret af kliniker ved 1, 3 og 6 måneder efter fuldstændig sårheling
6 måneder
Patientskala for patient- og observatørarskala (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder
Patientskala for patient- og observatørarskala (POSAS) evalueret af patienter 6 måneder efter fuldstændig sårheling
6 måneder
Erytem niveau
Tidsramme: 6 måneder
Erytemniveau målt ved brug af Mexameter® 1, 3 og 6 måneder efter fuldstændig sårheling
6 måneder
Melanin niveau
Tidsramme: 6 måneder
Melaninniveau målt ved at bruge Mexameter® 1, 3 og 6 måneder efter fuldstændig sårheling
6 måneder
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 6 måneder
TEWL målt ved at bruge Tewameter® 1, 3 og 6 måneder efter fuldstændig sårheling
6 måneder
Hudhydrering
Tidsramme: 6 måneder
Hydreringsniveau målt ved brug af Corneometer® 1, 3 og 6 måneder efter fuldstændig sårheling
6 måneder
Hudens elasticitet
Tidsramme: 6 måneder
Elasticitetsparametre målt ved hjælp af Cutometer® 1, 3 og 6 måneder efter fuldstændig sårheling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Med Chula IRB 143/63

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med påføring af sårforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner