Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenia sisältävän silkkiserisiinisidoksen kliininen teho halkaistun paksuisen ihosiirteen luovutuskohdan hoitoon

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Tutkia kollageenilla varustetun serisiinisidoksen tehoa ja turvallisuutta STSG-luovutuskohdan hoidossa Bactigrasiin® verrattuna. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavat ovat maailmanlaajuisesti havaittu kansanterveysongelma, johon liittyy sekä kliinisiä että taloudellisia rasitteita. Vaikka useita haavasidoksia on saatavana, näillä sidoksilla oli edelleen joitain rajoituksia, mikä johti uusien haavasidosten kehittämiseen.

Kollageeninen serisiinisidos kehitettiin tarjoamaan kostea ympäristö ja bioaktiiviset ainesosat haavapohjaan. Sen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kunkin potilaan STSG-luovutuspaikat jaetaan kahteen yhtä suureen alueeseen. Jokainen alue jaetaan satunnaisesti serisiinisidokselle kollageeniryhmän tai kontrolliryhmän kanssa (Bactigras®). Tulokset kerätään, jotta voidaan tutkia kollageenilla varustetun serisiinisidoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kaupalliseen Bactigras®-sidokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Chulalongkorn Hospital
        • Päätutkija:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
          • Puhelinnumero: +66-89-9217255
          • Sähköposti: aramwit@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on STSG-luovuttajapaikan haavat reisien alueella
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Halkeamapaksuinen ihosiirre otetaan ensimmäistä kertaa tutkittavalta alueelta.
  • Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan thai-kielellä
  • Halu osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on mielenterveysongelmia tai immuunipuutossairauksia
  • Potilaat, jotka eivät voi tai eivät halua noudattaa protokollaa
  • Tunnettu herkkyys tai allergia serisiinille, klooriheksidiinille ja kollageenille
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sericin-sidos kollageenilla
Muut: haavasidoksen levitys
Sericin-sidosta kollageenilla tai Bactigrasilla käytetään ensisijaisena sidoksena STSG-luovutuskohdan hoidossa.
Active Comparator: Bactigras
Kaupallinen pukeutuminen
Muut: haavasidoksen levitys
Sericin-sidosta kollageenilla tai Bactigrasilla käytetään ensisijaisena sidoksena STSG-luovutuskohdan hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täydentää paranemista
Aikaikkuna: 42 päivää
Hoidon aloittamisesta kuluneiden päivien määrä primaarisidokselle voi spontaanisti irrota haavasta täydellisen uudelleenepitelisoitumisen (vähintään 95 %:n uudelleenepitelisoitumisen) jälkeen ilman vedenpoistoa.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 42 päivää
Potilaan arvioima kipupistemäärä visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-10)
42 päivää
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
Infektioiden ilmaantuvuus ilmoitetaan "olemassa" tai "ei läsnä". Infektiohaava on haava, jossa on märkivää eritystä tai joitain tulehdusreaktioita (punoitus, lämpö, ​​kipu tai arkuus tai kovettuma) ja mikrobiologisen testin tulos on positiivinen.
42 päivää
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 42 päivää
Maksan ja munuaisten toimintaan kohdistuvat haitalliset vaikutukset ja muut sidoksen levittämisestä johtuvat haitalliset vaikutukset raportoidaan "olemassa" tai "ei ole".
42 päivää
Vancouverin arpiasteikko (VSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinikko arvioi Vancouverin arpiasteikon 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua täydellisestä haavan paranemisesta
6 kuukautta
Potilaan ja tarkkailijan arpiasteikon potilasasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas- ja tarkkailija-arpiasteikon (POSAS) potilasasteikko, jonka potilaat arvioivat 6 kuukautta täydellisen haavan paranemisen jälkeen
6 kuukautta
Eryteeman taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eryteeman taso mitattuna Mexameter®-laitteella 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua täydellisestä haavan paranemisesta
6 kuukautta
Melaniinin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Melaniinitaso mitattuna Mexameter®-laitteella 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua täydellisestä haavan paranemisesta
6 kuukautta
Trans-epidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TEWL mitattuna Tewameter®:llä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua täydellisestä haavan paranemisesta
6 kuukautta
Ihon kosteutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nesteytystaso mitattuna Corneometer®-laitteella 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua täydellisestä haavan paranemisesta
6 kuukautta
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Cutometer®:llä mitatut elastisuusparametrit 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua täydellisestä haavan paranemisesta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Med Chula IRB 143/63

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset haavasidoksen levitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa