Клиническая эффективность повязки из шелкового серицина с коллагеном для лечения донорского участка кожного трансплантата расщепленной толщины
4 февраля 2021 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Изучить эффективность и безопасность серициновой повязки с коллагеном при лечении донорского участка STSG по сравнению с Bactigras®.
В этом исследовании примут участие около 30 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раны представляют собой проблему общественного здравоохранения, встречающуюся во всем мире и связанную как с клиническими, так и с экономическими последствиями. Несмотря на то, что доступно несколько перевязочных материалов для ран, все еще существуют некоторые ограничения этих перевязок, что приводит к необходимости разработки новых перевязочных материалов для ран.
Серициновая повязка с коллагеном была разработана для обеспечения влажной среды и биоактивных ингредиентов в раневом ложе. Для оценки его эффективности и безопасности донорские участки STSG каждого пациента будут разделены на две равные области. Каждая область будет случайным образом распределена в группу серициновой повязки с коллагеном или контрольную группу (Bactigras®). Результаты будут собраны для изучения эффективности и безопасности серициновой повязки с коллагеном по сравнению с коммерческой повязкой Bactigras®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Chulalongkorn Hospital
-
Главный следователь:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
Контакт:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Номер телефона: +66-89-9217255
- Электронная почта: aramwit@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранами донорского участка STSG в области бедра
- Возраст старше 18 лет
- Расщепленный кожный лоскут забирается впервые на исследуемом участке.
- Пациенты, которые могут общаться на тайском языке
- Готовность к участию
Критерий исключения:
- Пациент с психическим расстройством или иммунодефицитом
- Пациенты, которые не могут или не хотят следовать протоколу
- Известная чувствительность или аллергия на серицин, хлоргексидин и коллаген
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серициновая повязка с коллагеном
|
Серициновая повязка с коллагеном или Bactigras будет использоваться в качестве первичной повязки для лечения донорского участка STSG.
|
|
Активный компаратор: Бактигра
Коммерческая перевязка
|
Серициновая повязка с коллагеном или Bactigras будет использоваться в качестве первичной повязки для лечения донорского участка STSG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для завершения исцеления
Временное ограничение: 42 дня
|
Количество дней от начала лечения до самопроизвольного отсоединения первичной повязки от раны с полной реэпителизацией (не менее 95% реэпителизации) без дренирования.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценка боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (0-10)
|
42 дня
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 42 дня
|
О заболеваемости будет сообщено как «имеется» или «нет».
Инфекционная рана – это рана с гнойным отделяемым или некоторыми воспалительными реакциями (эритема, повышение температуры, боль или болезненность, уплотнение) и с положительным результатом микробиологического исследования.
|
42 дня
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 42 дня
|
Побочные эффекты на функцию печени, почек и другие побочные эффекты, возникающие в результате наложения повязок, будут отмечены как «присутствующие» или «отсутствующие».
|
42 дня
|
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ванкуверская шкала рубцов оценивается клиницистом через 1, 3 и 6 месяцев после полного заживления раны.
|
6 месяцев
|
|
Шкала пациента по шкале рубца пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала пациента Шкала рубца пациента и наблюдателя (POSAS), оцениваемая пациентами через 6 месяцев после полного заживления раны
|
6 месяцев
|
|
Уровень эритемы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень эритемы, измеренный с помощью Мексаметра® через 1, 3 и 6 месяцев после полного заживления раны
|
6 месяцев
|
|
Уровень меланина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень меланина, измеренный с помощью Mexameter® через 1, 3 и 6 месяцев после полного заживления раны
|
6 месяцев
|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TEWL измеряется с помощью Tewameter® через 1, 3 и 6 месяцев после полного заживления раны.
|
6 месяцев
|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень гидратации измеряется с помощью Corneometer® через 1, 3 и 6 месяцев после полного заживления раны.
|
6 месяцев
|
|
Эластичность кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметры эластичности, измеренные с помощью Cutometer® через 1, 3 и 6 месяцев после полного заживления раны
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Med Chula IRB 143/63
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .