分割層植皮ドナー部位治療におけるコラーゲン配合シルクセリシンドレッシングの臨床有効性
2021年2月4日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
STSGドナー部位の治療におけるコラーゲンを含むセリシンドレッシングの有効性と安全性をBactigras®と比較して試験する。
約30人の患者がこの研究に登録される予定です。
調査の概要
詳細な説明
創傷は世界中で見られる公衆衛生上の問題であり、臨床的負担と経済的負担の両方を伴います。 いくつかの創傷被覆材が入手可能ですが、それらの被覆材には依然としていくつかの制限が存在しており、その結果、新しい創傷被覆材の開発が必要となっています。
コラーゲン配合セリシンドレッシングは、創床に湿潤環境と生理活性成分を提供するために開発されました。 その有効性と安全性を評価するために、各患者の STSG ドナー部位が 2 つの等しい領域に分割されます。 各領域は、コラーゲン群または対照群（Bactigras®）を含むセリシン包帯にランダムに割り当てられます。 結果は、市販の包帯剤Bactigras®と比較して、コラーゲンを含むセリシン包帯剤の有効性と安全性を調べるために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pornanong Aramwit, Ph.D
- 電話番号：+66899217255
- メール：aramwit@gmail.com
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Chulalongkorn Hospital
-
主任研究者：
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
コンタクト：
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- 電話番号：+66-89-9217255
- メール：aramwit@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿部にSTSGドナー部位の創傷がある患者
- 年齢は18歳以上
- 調査対象領域で初めて分層植皮が採取されます。
- タイ語でのコミュニケーションが可能な患者様
- 参加意欲
除外基準:
- 精神障害または免疫不全疾患を患っている患者
- プロトコールに従えない、または従いたくない患者
- セリシン、クロルヘキシジン、コラーゲンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コラーゲン入りセリシンドレッシング
|
コラーゲンまたはバクティグラスを含むセリシン包帯は、STSG ドナー部位を治療するための主要な包帯として使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：バクチグラス
業務用ドレッシング
|
コラーゲンまたはバクティグラスを含むセリシン包帯は、STSG ドナー部位を治療するための主要な包帯として使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治癒が完了するまでの時間
時間枠：42日
|
治療開始から一次包帯が完全な再上皮化（少なくとも95％の再上皮化）を伴ってドレナージなしで傷から自然に剥がれるまでの日数。
|
42日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：42日
|
視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) を使用して患者が評価した疼痛スコア
|
42日
|
|
感染症の発生率
時間枠：42日
|
感染の発生率は「存在」または「存在しない」として報告されます。
感染創傷とは、化膿性分泌物または炎症反応（紅斑、熱感、痛みまたは圧痛、または硬結）の一部があり、微生物学的検査で陽性結果が得られた創傷です。
|
42日
|
|
副作用の発生率
時間枠：42日
|
肝機能、腎機能に対する悪影響、およびドレッシングの適用によって生じるその他の悪影響は、「存在する」または「存在しない」として報告されます。
|
42日
|
|
バンクーバー瘢痕スケール (VSS)
時間枠：6ヵ月
|
創傷が完全に治癒してから 1、3、6 か月後に臨床医によって評価されたバンクーバーの瘢痕スケール
|
6ヵ月
|
|
患者および観察者の傷跡スケール (POSAS) の患者スケール
時間枠：6ヵ月
|
創傷が完全に治癒してから 6 か月後に患者によって評価された患者および観察者瘢痕スケール (POSAS) の患者スケール
|
6ヵ月
|
|
紅斑レベル
時間枠：6ヵ月
|
創傷が完全に治癒してから 1、3、および 6 か月後に Mexameter® を使用して測定した紅斑レベル
|
6ヵ月
|
|
メラニンレベル
時間枠：6ヵ月
|
創傷が完全に治癒してから 1、3、および 6 か月後に Mexameter® を使用して測定したメラニン レベル
|
6ヵ月
|
|
経表皮水分損失 (TEWL)
時間枠：6ヵ月
|
TEWL は、創傷が完全に治癒してから 1、3、および 6 か月後に Tewameter® を使用して測定されました。
|
6ヵ月
|
|
肌の水分補給
時間枠：6ヵ月
|
創傷が完全に治癒してから 1 か月、3 か月、および 6 か月後に Corneometer® を使用して測定された水和レベル
|
6ヵ月
|
|
肌の弾力性
時間枠：6ヵ月
|
創傷が完全に治癒してから 1、3、6 か月後に Cutometer® を使用して測定した弾性パラメーター
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pornanong Aramwit, Ph.D、Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
創傷被覆材の塗布の臨床試験
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical Research...完了
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's Hospital完了圧迫潰瘍 | III期の褥瘡 | 褥瘡、ステージ IVアメリカ
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者募集