Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av silkesericinförband med kollagen för behandling av hudtransplantat med delad tjocklek på donatorplatsen

4 februari 2021 uppdaterad av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Att undersöka effektiviteten och säkerheten av sericinförband med kollagen i STSG-donatorbehandling jämfört med Bactigras®. Cirka 30 patienter kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sår är ett folkhälsoproblem som finns över hela världen och som är förknippat med både kliniska och ekonomiska bördor. Även om flera sårförband finns tillgängliga, fanns det fortfarande vissa begränsningar hos dessa förband, vilket resulterade i ett behov av utveckling av nya sårförband.

Sericinförbandet med kollagen har utvecklats för att ge en fuktig miljö och bioaktiva ingredienser till sårbädden. För att utvärdera dess effektivitet och säkerhet kommer STSG-donatorställena för varje patient att delas upp i två lika stora områden. Varje område kommer att fördelas slumpmässigt i sericinförband med kollagengrupp eller kontrollgrupp (Bactigras®). Resultaten kommer att samlas in för att undersöka effektiviteten och säkerheten av sericinförband med kollagen i jämförelse med kommersiellt förband Bactigras®.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-post: aramwit@gmail.com

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Chulalongkorn Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har STSG-donatorsår på lårområdet
  • Ålder över 18 år
  • Hudtransplantatet med delad tjocklek skördas för första gången på det undersökta området.
  • Patienter som kan kommunicera med det thailändska språket
  • Vilja att delta

Exklusions kriterier:

  • Patient med psykisk störning eller immunförsvagade sjukdomar
  • Patienter som inte kan eller inte vill följa protokollet
  • Känd känslighet eller allergi mot sericin, klorhexidin och kollagen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sericindressing med kollagen
Övrig: applicering av sårförband
Sericinförband med kollagen eller Bactigras kommer att användas som ett primärt förband för behandling av STSG-donatorstället.
Aktiv komparator: Bactigras
Kommersiell dressing
Övrig: applicering av sårförband
Sericinförband med kollagen eller Bactigras kommer att användas som ett primärt förband för behandling av STSG-donatorstället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för fullständig läkning
Tidsram: 42 dagar
Antalet dagar sedan behandlingen påbörjades tills det primära förbandet spontant kan lossna från såret med full återepitelisering (minst 95 % återepitelisering) utan dränering.
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 42 dagar
Smärtpoäng utvärderad av patienten med hjälp av visuella analoga skalor (0-10)
42 dagar
Förekomst av infektion
Tidsram: 42 dagar
Incidensen av infektion kommer att rapporteras som "närvarande" eller "ej närvarande". Infektionssår är ett sår som har purulent sekretion eller några av de inflammatoriska reaktionerna (erytem, ​​värme, smärta eller ömhet eller förhärdning) och som har ett positivt resultat från mikrobiologiskt test.
42 dagar
Förekomst av negativ effekt
Tidsram: 42 dagar
Skadliga effekter på leverfunktion, njurfunktion och andra biverkningar till följd av applicering av förband kommer att rapporteras som "förekommande" eller "ej närvarande".
42 dagar
Vancouver scar scale (VSS)
Tidsram: 6 månader
Vancouver ärrskala utvärderad av läkare vid 1, 3 och 6 månader efter fullständig sårläkning
6 månader
Patientskala för patient- och observatörsskala (POSAS)
Tidsram: 6 månader
Patientskala av patient- och observatörsskala (POSAS) utvärderad av patienter 6 månader efter fullständig sårläkning
6 månader
Erytemnivå
Tidsram: 6 månader
Erytemnivå mätt med Mexameter® 1, 3 och 6 månader efter fullständig sårläkning
6 månader
Melaninnivå
Tidsram: 6 månader
Melaninnivå mätt med Mexameter® 1, 3 och 6 månader efter fullständig sårläkning
6 månader
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 6 månader
TEWL mäts med Tewameter® vid 1, 3 och 6 månader efter fullständig sårläkning
6 månader
Återfuktning av huden
Tidsram: 6 månader
Vätskenivån mäts med Corneometer® vid 1, 3 och 6 månader efter fullständig sårläkning
6 månader
Hudens elasticitet
Tidsram: 6 månader
Elasticitetsparametrar uppmätta med Cutometer® 1, 3 och 6 månader efter fullständig sårläkning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Utredare

  • Huvudutredare: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Med Chula IRB 143/63

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårläkning

Kliniska prövningar på applicering av sårförband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera