Eficacia clínica del apósito de sericina de seda con colágeno para el tratamiento del sitio donante del injerto de piel de espesor parcial
4 de febrero de 2021 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Examinar la eficacia y seguridad del apósito de sericina con colágeno en el tratamiento del sitio donante de STSG en comparación con Bactigras®.
Alrededor de 30 pacientes se inscribirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas son un problema de salud pública que se encuentra en todo el mundo y se asocia con cargas tanto clínicas como económicas. Aunque hay disponibles varios apósitos para heridas, todavía existían algunas limitaciones de esos apósitos que daban como resultado la necesidad de desarrollar nuevos apósitos para heridas.
El apósito de sericina con colágeno se desarrolló para proporcionar un ambiente húmedo e ingredientes bioactivos al lecho de la herida. Para evaluar su eficacia y seguridad, las zonas donantes de STSG de cada paciente se dividirán en dos zonas iguales. Cada área se asignará aleatoriamente al grupo de apósitos de sericina con colágeno o al grupo de control (Bactigras®). Los resultados se recopilarán para examinar la eficacia y la seguridad del apósito de sericina con colágeno en comparación con el apósito comercial Bactigras®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chulalongkorn Hospital
-
Investigador principal:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
Contacto:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Número de teléfono: +66-89-9217255
- Correo electrónico: aramwit@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen heridas en el sitio donante de STSG en el área del muslo
- Edad mayor de 18 años
- El injerto de piel de espesor parcial se cosecha por primera vez en el área investigada.
- Pacientes que pueden comunicarse con el idioma tailandés.
- Voluntad de participar
Criterio de exclusión:
- Paciente con un trastorno mental o enfermedades inmunocomprometidas
- Pacientes que no pueden o no quieren seguir el protocolo
- Sensibilidad conocida o alergia a la sericina, la clorhexidina y el colágeno
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aderezo de sericina con colágeno
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Se utilizará un apósito de sericina con colágeno o Bactigras como apósito primario para tratar la zona donante del STSG.
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Comparador activo: Bactigras
Aderezo comercial
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Se utilizará un apósito de sericina con colágeno o Bactigras como apósito primario para tratar la zona donante del STSG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la curación
Periodo de tiempo: 42 días
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El número de días desde el inicio del tratamiento hasta que el apósito primario puede desprenderse espontáneamente de la herida con una reepitelización completa (al menos un 95 % de reepitelización) sin drenaje.
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 42 días
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Puntuación del dolor evaluada por el paciente mediante escalas analógicas visuales (0-10)
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42 días
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: 42 días
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La incidencia de infección se informará como "presente" o "no presente".
Una herida de infección es una herida que tiene una secreción purulenta o algunas de las reacciones inflamatorias (eritema, calor, dolor o sensibilidad, o induración) y tiene un resultado positivo de una prueba microbiológica.
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42 días
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 42 días
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Los efectos adversos sobre la función hepática, la función renal y otros efectos adversos resultantes de la aplicación del apósito se informarán como "presentes" o "ausentes".
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42 días
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de cicatriz de Vancouver evaluada por un médico a los 1, 3 y 6 meses después de la cicatrización completa de la herida
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6 meses
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Escala de paciente de Escala de cicatriz de paciente y observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala del paciente de la escala de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) evaluada por pacientes 6 meses después de la cicatrización completa de la herida
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6 meses
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Nivel de eritema
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de eritema medido con Mexameter® a los 1, 3 y 6 meses después de la cicatrización completa de la herida
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6 meses
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Nivel de melanina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de melanina medido con Mexameter® a los 1, 3 y 6 meses después de la cicatrización completa de la herida
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6 meses
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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TEWL medido usando Tewameter® a los 1, 3 y 6 meses después de la cicatrización completa de la herida
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6 meses
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de hidratación medido con Corneometer® a los 1, 3 y 6 meses después de la cicatrización completa de la herida
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6 meses
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Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros de elasticidad medidos con Cutometer® a los 1, 3 y 6 meses después de la cicatrización completa de la herida
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Med Chula IRB 143/63
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .