Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna opatrunku z jedwabnej serycyny z kolagenem w leczeniu miejsca pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa opatrunku serycynowego z kolagenem w leczeniu miejsca pobrania STSG w porównaniu z Bactigras®. Do badania zostanie włączonych około 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rany są problemem zdrowia publicznego występującym na całym świecie i związanym zarówno z obciążeniami klinicznymi, jak i ekonomicznymi. Chociaż dostępnych jest kilka opatrunków na rany, nadal istniały pewne ograniczenia tych opatrunków, co skutkowało potrzebą opracowania nowych opatrunków na rany.

Opatrunek serycynowy z kolagenem został opracowany w celu zapewnienia wilgotnego środowiska i składników bioaktywnych łożysku rany. Aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo, miejsca pobrania STSG każdego pacjenta zostaną podzielone na dwa równe obszary. Każdy obszar zostanie losowo przydzielony do opatrunku serycynowego z grupą kolagenową lub grupą kontrolną (Bactigras®). Wyniki zostaną zebrane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa opatrunku serycynowego z kolagenem w porównaniu z komercyjnym opatrunkiem Bactigras®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Chulalongkorn Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ranami miejsca pobrania STSG w okolicy uda
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Przeszczep skóry pośredniej grubości jest pobierany po raz pierwszy w badanym obszarze.
  • Pacjenci, którzy potrafią porozumiewać się w języku tajskim
  • Chęć uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi lub chorobami o obniżonej odporności
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu
  • Znana wrażliwość lub alergia na serycynę, chlorheksydynę i kolagen
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek serycynowy z kolagenem
Inny: aplikacja opatrunku na ranę
Opatrunek serycynowy z kolagenem lub Bactigras będzie stosowany jako opatrunek podstawowy w leczeniu miejsca pobrania STSG.
Aktywny komparator: Bactigras
Opatrunek komercyjny
Inny: aplikacja opatrunku na ranę
Opatrunek serycynowy z kolagenem lub Bactigras będzie stosowany jako opatrunek podstawowy w leczeniu miejsca pobrania STSG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym opatrunek pierwotny może samoistnie odłączyć się od rany z pełną reepitelializacją (co najmniej 95% reepitelializacji) bez jakiegokolwiek drenażu.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 42 dni
Ocena bólu oceniana przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
42 dni
Częstość infekcji
Ramy czasowe: 42 dni
Częstość występowania infekcji będzie zgłaszana jako „obecna” lub „nieobecna”. Rana infekcyjna to rana, w której występuje ropna wydzielina lub niektóre reakcje zapalne (rumień, ciepło, ból lub tkliwość lub stwardnienie) i której wynik badania mikrobiologicznego jest dodatni.
42 dni
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 42 dni
Niekorzystny wpływ na czynność wątroby, czynność nerek i inne działania niepożądane wynikające z zastosowania opatrunku będą zgłaszane jako „obecne” lub „nieobecne”.
42 dni
Skala blizn Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala blizn z Vancouver oceniana przez klinicystę po 1, 3 i 6 miesiącach od całkowitego zagojenia się rany
6 miesięcy
Skala pacjenta Skala blizny pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala pacjenta Skala blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) oceniana przez pacjentów 6 miesięcy po całkowitym wygojeniu się rany
6 miesięcy
Poziom rumienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom rumienia mierzony za pomocą Mexameter® po 1, 3 i 6 miesiącach od całkowitego zagojenia się rany
6 miesięcy
Poziom melaniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom melaniny mierzony za pomocą Mexameter® po 1, 3 i 6 miesiącach od całkowitego zagojenia się rany
6 miesięcy
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TEWL zmierzono za pomocą Tewameter® po 1, 3 i 6 miesiącach od całkowitego zagojenia się rany
6 miesięcy
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom nawilżenia mierzony za pomocą Corneometer® po 1, 3 i 6 miesiącach od całkowitego zagojenia się rany
6 miesięcy
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry elastyczności mierzone za pomocą Cutometer® po 1, 3 i 6 miesiącach od całkowitego zagojenia się rany
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Med Chula IRB 143/63

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aplikacja opatrunku na ranę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj