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Klinische Wirksamkeit von Seiden-Sericin-Verbänden mit Kollagen für die Behandlung von Hauttransplantat-Entnahmestellen mit geteilter Dicke

4. Februar 2021 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sericin-Verbänden mit Kollagen bei der Behandlung von STSG-Entnahmestellen im Vergleich zu Bactigras®. Etwa 30 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wunden sind ein weltweit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit, das sowohl klinische als auch wirtschaftliche Belastungen mit sich bringt. Obwohl mehrere Wundauflagen verfügbar sind, gab es immer noch einige Einschränkungen dieser Verbände, was die Entwicklung neuer Wundauflagen erforderlich machte.

Der Sericin-Verband mit Kollagen wurde entwickelt, um dem Wundbett ein feuchtes Milieu und bioaktive Inhaltsstoffe zu verleihen. Um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, werden die STSG-Entnahmestellen jedes Patienten in zwei gleiche Bereiche unterteilt. Jeder Bereich wird nach dem Zufallsprinzip einer Sericin-Dressing-Gruppe mit Kollagen oder einer Kontrollgruppe (Bactigras®) zugeordnet. Die Ergebnisse werden gesammelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Sericin-Verbandes mit Kollagen im Vergleich zum kommerziellen Verband Bactigras® zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Wunden an der STSG-Entnahmestelle im Oberschenkelbereich
  • Alter über 18 Jahre
  • Das Spalthauttransplantat wird zum ersten Mal an der untersuchten Stelle entnommen.
  • Patienten, die sich mit der thailändischen Sprache verständigen können
  • Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer psychischen Störung oder immungeschwächten Erkrankungen
  • Patienten, die das Protokoll nicht befolgen können oder wollen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Sericin, Chlorhexidin und Kollagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sericin-Dressing mit Kollagen
Sonstiges: Anwendung von Wundauflagen
Als primärer Verband zur Behandlung der STSG-Entnahmestelle wird ein Sericin-Verband mit Kollagen oder Bactigras verwendet.
Aktiver Komparator: Bactigras
Kommerzielles Dressing
Sonstiges: Anwendung von Wundauflagen
Als primärer Verband zur Behandlung der STSG-Entnahmestelle wird ein Sericin-Verband mit Kollagen oder Bactigras verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Heilung abzuschließen
Zeitfenster: 42 Tage
Die Anzahl der Tage seit Beginn der Behandlung, bis sich der Primärverband spontan von der Wunde mit vollständiger Reepithelisierung (mindestens 95 % Reepithelisierung) ohne Drainage lösen kann.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 42 Tage
Vom Patienten anhand visueller Analogskalen bewerteter Schmerzscore (0–10)
42 Tage
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 42 Tage
Das Infektionsgeschehen wird als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ gemeldet. Eine Infektionswunde ist eine Wunde, die eine eitrige Sekretion oder einige der entzündlichen Reaktionen (Erythem, Wärme, Schmerz oder Empfindlichkeit oder Verhärtung) aufweist und bei der ein mikrobiologischer Test ein positives Ergebnis aufweist.
42 Tage
Vorkommen von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 42 Tage
Beeinträchtigungen der Leber- und Nierenfunktion sowie andere nachteilige Auswirkungen, die sich aus der Anwendung des Verbandes ergeben, werden als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ gemeldet.
42 Tage
Vancouver-Narbenskala (VSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Vancouver-Narbenskala, vom Arzt 1, 3 und 6 Monate nach vollständiger Wundheilung bewertet
6 Monate
Patientenskala der Patienten- und Beobachternarbenskala (POSAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenskala der Patienten- und Beobachternarbenskala (POSAS), ausgewertet von Patienten 6 Monate nach vollständiger Wundheilung
6 Monate
Erythemniveau
Zeitfenster: 6 Monate
Erythemspiegel, gemessen mit Mexameter® 1, 3 und 6 Monate nach vollständiger Wundheilung
6 Monate
Melaninspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Der Melaninspiegel wurde mit Mexameter® 1, 3 und 6 Monate nach vollständiger Wundheilung gemessen
6 Monate
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 6 Monate
TEWL gemessen mit Tewameter® 1, 3 und 6 Monate nach vollständiger Wundheilung
6 Monate
Feuchtigkeitsversorgung der Haut
Zeitfenster: 6 Monate
Hydratationsgrad gemessen mit Corneometer® 1, 3 und 6 Monate nach vollständiger Wundheilung
6 Monate
Hautelastizität
Zeitfenster: 6 Monate
Mit Cutometer® gemessene Elastizitätsparameter 1, 3 und 6 Monate nach vollständiger Wundheilung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Med Chula IRB 143/63

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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