Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost obvazu hedvábného sericinu s kolagenem pro ošetření dárcovského místa kožního štěpu v rozštěpené tloušťce

4. února 2021 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Zkoumat účinnost a bezpečnost krytí sericinem s kolagenem při ošetření dárcovského místa STSG ve srovnání s Bactigras®. Do této studie bude zařazeno přibližně 30 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rány jsou celosvětovým problémem veřejného zdraví, který je spojen s klinickou i ekonomickou zátěží. Ačkoli je k dispozici několik obvazů na rány, některá omezení těchto obvazů stále existovala, což vedlo k potřebě vývoje nových obvazů na rány.

Sericinový obvaz s kolagenem byl vyvinut tak, aby poskytoval vlhké prostředí a bioaktivní složky spodině rány. Aby se vyhodnotila jeho účinnost a bezpečnost, dárcovská místa STSG každého pacienta budou rozdělena do dvou stejných oblastí. Každá oblast bude náhodně rozdělena do sericinového obvazu s kolagenovou skupinou nebo kontrolní skupinou (Bactigras®). Výsledky budou shromážděny za účelem prozkoumání účinnosti a bezpečnosti sericinového krytí s kolagenem ve srovnání s komerčním obvazem Bactigras®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +66-89-9217255
          • E-mail: aramwit@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají rány v místě dárce STSG v oblasti stehna
  • Věk více než 18 let
  • Ve vyšetřované oblasti se poprvé odebere kožní štěp s rozštěpenou tloušťkou.
  • Pacienti, kteří jsou schopni komunikovat thajským jazykem
  • Ochota zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s duševní poruchou nebo onemocněním s oslabenou imunitou
  • Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí dodržovat protokol
  • Známá citlivost nebo alergie na sericin, chlorhexidin a kolagen
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sericinový obvaz s kolagenem
Jiný: aplikace obvazu na rány
Sericinový obvaz s kolagenem nebo Bactigras bude použit jako primární obvaz pro ošetření donorového místa STSG.
Aktivní komparátor: Bactigras
Komerční dresink
Jiný: aplikace obvazu na rány
Sericinový obvaz s kolagenem nebo Bactigras bude použit jako primární obvaz pro ošetření donorového místa STSG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úplné uzdravení
Časové okno: 42 dní
Počet dní od zahájení léčby do doby, kdy se primární krytí může spontánně oddělit od rány s plnou reepitelizací (alespoň 95% reepitelizace) bez jakékoli drenáže.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 42 dní
Skóre bolesti hodnocené pacientem pomocí vizuálních analogových škál (0-10)
42 dní
Výskyt infekce
Časové okno: 42 dní
Výskyt infekce bude hlášen jako „přítomný“ nebo „nepřítomný“. Infekční rána je rána, která má hnisavou sekreci nebo některou ze zánětlivých reakcí (erytém, teplo, bolest nebo citlivost nebo zatvrdnutí) a má pozitivní výsledek mikrobiologického testu.
42 dní
Výskyt nežádoucího účinku
Časové okno: 42 dní
Nežádoucí účinky na funkci jater, ledvin a další nežádoucí účinky vyplývající z aplikace obvazu budou hlášeny jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“.
42 dní
Vancouverská škála jizev (VSS)
Časové okno: 6 měsíců
Vancouverská stupnice jizev hodnocená klinikem 1, 3 a 6 měsíců po úplném zhojení rány
6 měsíců
Patient scale of Patient and pozorovatel jizva scale (POSAS)
Časové okno: 6 měsíců
Patient scale of Patient and pozorovatel jizva scale (POSAS) hodnocená pacienty 6 měsíců po úplném zhojení rány
6 měsíců
Úroveň erytému
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň erytému měřená pomocí Mexameter® 1, 3 a 6 měsíců po úplném zhojení ran
6 měsíců
Hladina melaninu
Časové okno: 6 měsíců
Hladina melaninu měřená pomocí Mexameter® 1, 3 a 6 měsíců po úplném zhojení ran
6 měsíců
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 6 měsíců
TEWL měřeno pomocí Tewameter® 1, 3 a 6 měsíců po úplném zhojení ran
6 měsíců
Hydratace pokožky
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň hydratace měřená pomocí Corneometer® 1, 3 a 6 měsíců po úplném zhojení ran
6 měsíců
Elasticita kůže
Časové okno: 6 měsíců
Parametry elasticity měřené pomocí Cutometer® 1, 3 a 6 měsíců po úplném zhojení rány
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Med Chula IRB 143/63

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace obvazu na rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit