Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van zijden sericineverband met collageen voor de behandeling van huidtransplantaten met een huidtransplantaat van verschillende dikte

4 februari 2021 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van sericineverband met collageen bij de behandeling van STSG-donorplaatsen in vergelijking met Bactigras®. Er zullen ongeveer 30 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wonden zijn een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid dat gepaard gaat met zowel klinische als economische lasten. Hoewel er verschillende wondverbanden beschikbaar zijn, bestonden er nog steeds enkele beperkingen van die verbanden, wat resulteerde in de behoefte aan nieuwe ontwikkeling van wondverbanden.

Het sericineverband met collageen is ontwikkeld om het wondbed een vochtige omgeving en bioactieve ingrediënten te geven. Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren, worden de STSG-donorplaatsen van elke patiënt verdeeld in twee gelijke gebieden. Elk gebied wordt willekeurig toegewezen aan sericineverband met collageengroep of controlegroep (Bactigras®). De resultaten zullen worden verzameld om de werkzaamheid en veiligheid van sericineverband met collageen te onderzoeken in vergelijking met het commerciële verband Bactigras®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefoonnummer: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Chulalongkorn Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met STSG-wonden op de donorplaats in het dijgebied
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • De split-thickness huidtransplantaat wordt voor het eerst geoogst op het onderzochte gebied.
  • Patiënten die kunnen communiceren met de Thaise taal
  • Bereidheid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een psychische stoornis of immuungecompromitteerde ziekte
  • Patiënten die het protocol niet kunnen of willen volgen
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor sericine, chloorhexidine en collageen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sericinedressing met collageen
Ander: toepassing van wondverband
Sericin-verband met collageen of Bactigras wordt gebruikt als primair verband voor de behandeling van de STSG-donorplaats.
Actieve vergelijker: Bactigras
Commerciële dressing
Ander: toepassing van wondverband
Sericin-verband met collageen of Bactigras wordt gebruikt als primair verband voor de behandeling van de STSG-donorplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de genezing te voltooien
Tijdsspanne: 42 dagen
Het aantal dagen sinds het begin van de behandeling totdat het primaire verband spontaan los kan komen van de wond met volledige re-epithelisatie (minstens 95% re-epithelisatie) zonder enige drainage.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 42 dagen
Pijnscore geëvalueerd door patiënt met behulp van visuele analoge schalen (0-10)
42 dagen
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: 42 dagen
De incidentie van infectie wordt gerapporteerd als "aanwezig" of "niet aanwezig". Infectiewond is een wond met etterende afscheiding of enkele van de ontstekingsreacties (erytheem, warmte, pijn of gevoeligheid of verharding) en heeft een positief resultaat van een microbiologische test.
42 dagen
Incidentie van nadelig effect
Tijdsspanne: 42 dagen
Bijwerkingen op de leverfunctie, nierfunctie en andere nadelige effecten die het gevolg zijn van het aanbrengen van het verband, worden gerapporteerd als "aanwezig" of "niet aanwezig".
42 dagen
Vancouver litteken schaal (VSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vancouver-littekenschaal geëvalueerd door arts 1, 3 en 6 maanden na volledige wondgenezing
6 maanden
Patiëntschaal van Patiënt- en waarnemerslittekenschaal (POSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntschaal van Patiënt- en waarnemerslittekenschaal (POSAS) geëvalueerd door patiënten 6 maanden na volledige wondgenezing
6 maanden
Erytheem niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Erytheemniveau gemeten met behulp van Mexameter® 1, 3 en 6 maanden na volledige wondgenezing
6 maanden
Melanine niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Melaninegehalte gemeten met behulp van Mexameter® 1, 3 en 6 maanden na volledige wondgenezing
6 maanden
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 6 maanden
TEWL gemeten met behulp van Tewameter® op 1, 3 en 6 maanden na volledige wondgenezing
6 maanden
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 6 maanden
Hydratatieniveau gemeten met behulp van Corneometer® 1, 3 en 6 maanden na volledige wondgenezing
6 maanden
Elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: 6 maanden
Elasticiteitsparameters gemeten met behulp van Cutometer® 1, 3 en 6 maanden na volledige wondgenezing
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Med Chula IRB 143/63

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op toepassing van wondverband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren