- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04746274
Une formation en ligne d'une session en grand groupe pour améliorer la santé mentale positive
Plus on est de fous et plus la brièveté est l'âme de l'esprit ? Efficacité d'une intervention psychologique positive à plusieurs composants menée dans un format en ligne d'une session en grand groupe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En général, les enquêteurs s'attendent à une augmentation de la santé mentale positive dans le groupe d'intervention psychologique positive à plusieurs composants (MPPI). Cet effet devrait être présent aux points d'évaluation un mois et six mois après la formation. De plus, l'augmentation de la santé mentale positive dans le groupe MPPI devrait être plus importante que dans les deux groupes témoins (intervention cognitive ciblant les pensées dysfonctionnelles [CIDT], liste d'attente). De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants bénéficieront du MPPI en termes d'autres concepts liés à la santé mentale, c'est-à-dire l'auto-efficacité, le bonheur, le bien-être, les émotions positives et la satisfaction de vivre, à long terme. Cette augmentation devrait être plus importante dans le MPPI que dans les deux groupes témoins. Une diminution des symptômes dépressifs est supposée se produire dans le groupe MPPI ainsi que dans le groupe CIDT.
L'échantillon faisant l'objet de l'enquête sera un échantillon communautaire. Tous les participants peuvent accéder à la formation gratuitement et il n'y a aucun paiement pour la participation. Une semaine avant le premier jour de formation, l'attribution aléatoire aux trois groupes aura lieu. Deux jours avant le premier jour de formation, tous les participants sont invités à remplir une autre enquête via un lien qui leur est envoyé par e-mail. Cette enquête comprend toutes les mesures de résultats. La même procédure est effectuée un jour après, un mois après et six mois après le premier jour de formation. Après le dernier point de temps d'évaluation, la formation pour le groupe de contrôle de la liste d'attente sera effectuée.
La taille de l'échantillon cible est de 300 participants (100 par groupe). Les enquêteurs tenteront de recruter plus de participants, en supposant que tous ne termineront pas l'étude, en particulier l'évaluation après six mois.
Les enquêteurs ont utilisé le logiciel G*Power pour effectuer une analyse de puissance. Le but était d'obtenir .95 pouvoir de détecter une petite taille d'effet de 0,1 à la norme 0,05 probabilité d'erreur alpha. Les enquêteurs ont étendu la taille d'échantillon calculée de 264 participants à une taille d'échantillon cible de 300 participants car il n'y avait aucune étude auparavant qui comparait une formation en ligne à plusieurs composants en grand groupe pour améliorer la santé mentale positive avec une session en ligne en grand groupe. Intervention ciblant les pensées dysfonctionnelles. Par conséquent, la taille de l'effet pour la comparaison de ces deux groupes pourrait être inférieure à f = 0,1.
Le critère de jugement principal sera analysé avec une ANOVA à mesures répétées 3x2.
Pour toutes les autres mesures de résultats, les enquêteurs utiliseront des ANOVA à mesures répétées 3 x 4 entre les mesures (rmANOVA) pour analyser les résultats. Le premier facteur est un facteur inter-sujets qui comprend les trois groupes MPPI, CIDT et groupe témoin de liste d'attente. Le deuxième facteur est un facteur intra-sujets reflétant les quatre points temporels d'évaluation deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention et six mois après l'intervention. Cette analyse sera menée pour la santé mentale positive, la satisfaction de vivre, l'affect, l'auto-efficacité généralisée, le bonheur, le bien-être, la perception du stress, les aspects positifs et négatifs de la santé mentale, la dépression, l'anxiété et le stress, le soutien social et les variables liées aux médias. Avant que ces analyses ne soient effectuées, les corrélations entre les mesures des résultats sont calculées. Si les mesures des résultats présentent une corrélation significativement élevée (supérieure à 0,5), ils seront d'abord analysés ensemble dans une MANOVA inter-mesures répétées pour contrôler l'accumulation d'erreurs alpha. Après cela, les analyses séparées seront effectuées. De plus, il y aura des comparaisons appariées entre chacun des trois groupes, ce qui réduira le premier facteur inter-sujets dans l'ANOVA rm(M)inter-intra à deux niveaux. Pour chaque groupe, des rmANOVA seront menées pour analyser le changement des variables de résultat au fil du temps, ce qui implique des contrastes appariés entre les points temporels de l'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44801
- Ruhr-University of Bochum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
• Ne pas disposer du matériel technique adéquat pour participer à une visioconférence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle de la liste d'attente
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EXPÉRIMENTAL: Intervention psychologique positive multicomposante en une session en grand groupe en ligne
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L'intervention vise à améliorer la santé mentale positive en utilisant des éléments de la psychologie positive ou de la psychothérapie positive.
Celles-ci incluent par exemple l'utilisation des forces de caractère, la savoure du moment, l'établissement d'objectifs et la réalisation d'objectifs.
L'intervention se déroule sous forme de groupe en ligne via visioconférence d'une durée d'environ 3h30.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention cognitive en ligne d'une session en grand groupe ciblant les pensées dysfonctionnelles
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L'intervention vise à réduire les pensées dysfonctionnelles en appliquant des stratégies connues de la thérapie cognitive de la dépression.
Celles-ci incluent par exemple l'identification des pensées automatiques et des biais cognitifs ainsi que l'évaluation des preuves pour et contre les pensées automatiques.
L'intervention se déroule sous forme de groupe en ligne via visioconférence d'une durée d'environ 3h30.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement sur l'échelle de la santé mentale positive (version allemande ; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld et Becker, 2015)
Délai: deux jours avant l'intervention et un mois après l'intervention
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9 éléments, échelle de Likert à 4 points, un changement important dans une direction positive signifie un meilleur résultat
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deux jours avant l'intervention et un mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement sur l'échelle de la santé mentale positive (version allemande ; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld et Becker, 2015)
Délai: deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention (déjà spécifié comme critère de jugement principal), six mois après l'intervention
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9 éléments, échelle de Likert à 4 points, un changement important dans une direction positive signifie un meilleur résultat
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deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention (déjà spécifié comme critère de jugement principal), six mois après l'intervention
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changement sur l'échelle d'auto-efficacité généralisée (version allemande ; Schwarzer et Jérusalem, 1999)
Délai: deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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10 éléments, échelle de Likert à 4 points, un changement important dans une direction positive signifie un meilleur résultat
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deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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changement sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (version allemande ; Glaesmer, Grande, Braehler, & Roth, 2011)
Délai: deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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5 éléments, échelle de Likert en 7 points, un changement important dans une direction positive signifie un meilleur résultat
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deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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changement sur l'échelle subjective du bonheur (Lyubomirsky & Lepper, 1999; version allemande)
Délai: deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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4 items, échelle de Likert en 7 points, un changement important dans une direction positive signifie un meilleur résultat
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deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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changement sur le calendrier des effets positifs et négatifs (version allemande ; Breyer & Bluemke, 2016)
Délai: deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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20 items, échelle de Likert en 5 points, deux sous-échelles affect négatif : un changement important dans une direction négative signifie un meilleur résultat affect positif : un changement important dans une direction positive signifie un meilleur résultat
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deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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changement du degré de stress ressenti subjectivement concernant une situation spécifique mesurée avec le questionnaire « évaluation primaire évaluation secondaire » (PASA ; version allemande ; Gaab, 2009)
Délai: deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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Le questionnaire évalue les deux processus proposés dans le modèle transactionnel du stress de Lazarus : l'évaluation primaire et l'évaluation secondaire. Chaque processus est opérationnalisé par deux sous-échelles (donnant quatre sous-échelles de niveau 1 et deux sous-échelles de niveau 2). Les sous-échelles seront analysées séparément et un indice de stress sera calculé en calculant la différence entre l'évaluation primaire et secondaire. 16 items, échelle de Likert à 6 points, pour l'indice de stress, de grands changements dans une direction négative signifient de meilleurs résultats |
deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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changement sur le continuum de la santé mentale - forme courte (Keyes et al., 2008 ; traduction allemande)
Délai: deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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14 items, échelle de Likert à 6 points, trois sous-échelles bien-être émotionnel, bien-être subjectif et bien-être personnel, un changement important dans une direction positive signifie un meilleur résultat
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deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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changement sur le questionnaire général de santé (version allemande; Linden et al., 1996)
Délai: deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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12 items, échelle de Likert à 4 points, un changement important dans une direction négative signifie un meilleur résultat
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deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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changement sur l'échelle de stress anxiété dépression (DASS-21; version allemande; Nilges & Essau, 2015)
Délai: deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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21 items, échelle de Likert à 4 points, 3 sous-échelles analysées séparément (dépression, anxiété, stress), un changement important dans une direction négative signifie un meilleur résultat
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deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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changement sur la forme abrégée du questionnaire sur le soutien social perçu (version allemande ; Lin, Hirschfeld, & Margraf, 2019)
Délai: deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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6 éléments, échelle de Likert en 5 points, un changement important dans une direction positive signifie un meilleur résultat
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deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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changement de fréquence d'utilisation des médias (TV, internet, gaming, smartphone, réseaux sociaux)
Délai: deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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Échelle de 7 points pour chaque moyen, un changement important dans une direction négative signifie un meilleur résultat
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deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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changement d'utilisation des médias sociaux (fréquence d'utilisation des médias sociaux sur différentes plateformes, par exemple facebook, tumblr ; accès par jour ; temps par jour)
Délai: deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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fréquence : échelle à 7 points, accès par jour et temps par jour mesurés en continu, un changement important dans le sens négatif signifie un meilleur résultat
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deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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changement sur la version abrégée de l'échelle de dépendance aux médias sociaux de Bergen (version allemande ; Brailovskaia, Schillack et Margraf, 2020)
Délai: deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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6 éléments, échelle de Likert en 5 points, un changement important dans une direction négative signifie un meilleur résultat
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deux jours avant l'intervention, un jour après l'intervention, un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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note générale de réussite
Délai: un jour après l'intervention
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dans quelle mesure la formation vous a-t-elle été utile (0 = pas du tout utile ; 10 = extrêmement utile ); dans quelle mesure la formation a-t-elle été un succès pour vous (0 = pas du tout réussi ; 10 = extrêmement réussi ); la formation a-t-elle répondu à vos attentes (0 = n'a pas du tout répondu à mes attentes ; 10 = a répondu à toutes mes attentes) ; Recommanderiez-vous la formation à un ami (0 = ne la recommanderais pas ; 10 = la recommanderais absolument)
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un jour après l'intervention
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pratique / utilisation des stratégies apprises
Délai: un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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à quelle fréquence avez-vous pratiqué/utilisé les stratégies apprises (0 = jamais ; 10 = toujours)
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un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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utilité des stratégies apprises
Délai: un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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dans quelle mesure l'utilisation des stratégies apprises a-t-elle été utile (0 = pas du tout utile ; 10 = extrêmement utile)
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un mois après l'intervention, six mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 683
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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